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9月27日,國(guó)家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購(gòu)開(kāi)標(biāo),這是骨科領(lǐng)域繼人工關(guān)節(jié)全國(guó)集采后第二次開(kāi)展全國(guó)性骨科集采。
國(guó)內(nèi)的骨科市場(chǎng)分為脊柱類(lèi)耗材、人工關(guān)節(jié)類(lèi)、創(chuàng)傷類(lèi)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)四大類(lèi),人工關(guān)節(jié)和脊柱已經(jīng)完成國(guó)家集采,創(chuàng)傷類(lèi)耗材集采已由十二省聯(lián)盟集采覆蓋,運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)帶線(xiàn)錨釘新近被納入北京省集采計(jì)劃中。骨科已成為集采覆蓋最全的領(lǐng)域。
根據(jù)脊柱集采現(xiàn)場(chǎng)廠家透露,脊柱領(lǐng)域是威高的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,此次威高又是最大贏家,17個(gè)A組中標(biāo),一個(gè)B組中標(biāo),多家實(shí)體中標(biāo)。在此前的人工關(guān)節(jié)集采中,威高骨科就憑借較好的中標(biāo)價(jià)格和較大的中標(biāo)量,在集采后人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)份額大大增加。
本次脊柱集采對(duì)于骨科市場(chǎng)來(lái)說(shuō)有什么樣的影響?除了骨科全覆蓋外,近年來(lái)快速推進(jìn)的集采已經(jīng)完成了對(duì)血管介入、骨科、微創(chuàng)外科、眼科、低值耗材、口腔等多個(gè)賽道的覆蓋。在集采成為整個(gè)醫(yī)療器械大背景下,醫(yī)療器械領(lǐng)域還有哪些板塊處于“集采避風(fēng)港”中?動(dòng)脈網(wǎng)進(jìn)行了梳理。
最復(fù)雜集采下的最溫和集采
脊柱集采被稱(chēng)為史上最復(fù)雜集采,光是集采規(guī)則文件就超過(guò)1800頁(yè)。
本次骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),根據(jù)手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等,分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別,29個(gè)競(jìng)價(jià)單元,872套系統(tǒng)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息,全國(guó)6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求達(dá)到120.84萬(wàn)套,集采產(chǎn)品共涉及173家申報(bào)企業(yè)。
此次集采產(chǎn)品用于頸椎、腰椎疾病,脊柱壓縮性骨折、椎間盤(pán)突出等疾病治療,可滿(mǎn)足95%的脊柱類(lèi)手術(shù)所需。集采的脊柱類(lèi)植入物器械市場(chǎng)占到整個(gè)骨科市場(chǎng)30%左右,2015-2019 年,脊柱類(lèi)植入器械市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入由 47 億元增長(zhǎng)至 87 億元,復(fù)合增長(zhǎng)率為 16.58%。
此前的人工關(guān)節(jié)集采降幅幅度超過(guò)80%,而此次脊柱集采降價(jià)幅度預(yù)期低于人工關(guān)節(jié)集采。官方并未公布降幅,簡(jiǎn)單測(cè)算來(lái)看。本次集采降幅大約在60%-70%。
在集采前,一個(gè)椎間融合器價(jià)格就達(dá)到6000—12000元。而此次頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)集采文件中給定的最高有效報(bào)價(jià)為11360元,融合器最高有效報(bào)價(jià)為3500元。而中標(biāo)結(jié)果大多在4000—4500元,最低中標(biāo)價(jià)為威高骨科的3972元。
頸椎后路釘棒固定系統(tǒng),此前的“官方指導(dǎo)價(jià)”為10000元,中標(biāo)價(jià)格區(qū)間為3690-4000元之間。最低中標(biāo)價(jià)為三友醫(yī)療的3696元,最高中標(biāo)價(jià)為威高的4000元。
本次脊柱集采中標(biāo)企業(yè)較多,但也有中小企業(yè)表示,雖然自家企業(yè)低價(jià)中標(biāo),但總體利潤(rùn)微薄,很難繼續(xù)生存。
本次降價(jià)預(yù)期較低,主要是在規(guī)則設(shè)置上給企業(yè)入選中標(biāo)留下更多空間。
在集采規(guī)則設(shè)置上,本次脊柱集采首先在分組上按照供應(yīng)能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量分為A、B、C三組,醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量大的企業(yè)進(jìn)入A組競(jìng)價(jià),主要部件齊全但不能供應(yīng)全國(guó)的企業(yè)進(jìn)入B組。同時(shí),脊柱集采還設(shè)置了“復(fù)活”規(guī)則,即有效申報(bào)企業(yè)的競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格,不高于本產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別最高有效申報(bào)價(jià)40%,就可以獲得擬中選資格。規(guī)則設(shè)置一方面保護(hù)了供應(yīng)能力更強(qiáng)的龍頭企業(yè),另一方面也給了更多中小企業(yè)中標(biāo)機(jī)會(huì)。
所以本次脊柱集采被譽(yù)為最溫和集采,同時(shí),本次集采也被譽(yù)為是最復(fù)雜集采,比起人工關(guān)節(jié),脊柱類(lèi)植入物的特點(diǎn)在于產(chǎn)品多元。
光是產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別分為頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)、胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)、胸腰椎后路開(kāi)放釘棒固定融合系統(tǒng)、脊柱用骨水泥等14類(lèi)產(chǎn)品。
在眾多產(chǎn)品中,哪些產(chǎn)品是核心產(chǎn)品?
脊柱類(lèi)植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類(lèi),一類(lèi)為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng),另一類(lèi)為椎間融合器。主要用于治療退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤(pán)突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等)、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤和脊柱畸形三大類(lèi)疾病。
整個(gè)脊柱作為人體的中軸骨,包含頸椎、胸椎、腰椎、骶椎及尾椎,脊柱植入物可以分為頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)、頸椎前路鋼板系統(tǒng)、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)、椎間融合器、脊柱后路微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)、椎體成形系統(tǒng)。
在眾多產(chǎn)品中,采用椎弓根螺釘和棒的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)是目前脊柱外科使用最多的內(nèi)固定系統(tǒng),約占國(guó)內(nèi)脊柱外科手術(shù)的 70%。
隨著老齡化、生活方式的改變長(zhǎng)期伏案工作的人增多,近年來(lái)頸椎病、腰椎間盤(pán)突出等的患病率不斷上升,且發(fā)病年齡有年輕化的趨勢(shì)。患病率基礎(chǔ)決定了脊柱類(lèi)植入物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
生理結(jié)構(gòu)的復(fù)雜決定了脊柱類(lèi)植入物的復(fù)雜,同時(shí)也為集采設(shè)置了難度,這是為什么脊柱集采被稱(chēng)為最復(fù)雜集采。
威高骨科再次成為骨科最大贏家
和心臟支架不同,骨科脊柱植入物的國(guó)產(chǎn)率較低,國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的價(jià)格差距較大,溫和的集采方案對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種利好和保護(hù)。
國(guó)內(nèi)脊柱植入物市場(chǎng)由進(jìn)口主導(dǎo),在脊柱市場(chǎng),以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國(guó)內(nèi) 60%以上市場(chǎng)份額。骨科脊柱植入物國(guó)產(chǎn)化低于創(chuàng)傷植入物,高于關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域。
根據(jù)威高骨科招股書(shū),強(qiáng)生、美敦力、史賽克分別占據(jù)了脊柱植入物28.29%、24.39%、6.50%的市場(chǎng)份額,國(guó)產(chǎn)廠家中,威高骨科占據(jù)7.92%的市場(chǎng)份額,三友醫(yī)療占據(jù)3.79%的市場(chǎng)份額。
集采往往能夠推動(dòng)加速?lài)?guó)產(chǎn)替代,在本次脊柱集采中,進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)相比誰(shuí)是更大的贏家?
一位集采現(xiàn)場(chǎng)的廠家表示:“本次脊柱集采,進(jìn)口的降幅更大,國(guó)產(chǎn)廠家中,威高骨科或許是最大的贏家?!?/strong>
在脊柱集采開(kāi)標(biāo)首日的A股收盤(pán)價(jià)格中,相關(guān)骨科企業(yè)的股價(jià)上漲,威高骨科也是其中漲幅最高的企業(yè)。
哪些賽道仍然是集采避風(fēng)港?
根據(jù)智研咨詢(xún)報(bào)告,2019年我國(guó)的高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1292億元,其中,2019年骨科植入耗材規(guī)模345億元;血管介入耗材461億元;神經(jīng)外科耗材42億元;眼科耗材90億元;口腔科耗材85億元;血液凈化耗材82億元;非血管介入耗材48億元;電生理與起搏器85億元;其他52億元。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)最高,分別占比為35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液凈化增速居前,超20%。
上訴主要細(xì)分市場(chǎng)中,大部分都已被集采覆蓋,集采不可避免將降低產(chǎn)品毛利率,提高行業(yè)集中度,行業(yè)迎來(lái)大洗牌。此前的冠脈支架和人工關(guān)節(jié)集采也展示了,集采也并非中標(biāo)者皆是贏家,低價(jià)中標(biāo)容易導(dǎo)致量?jī)r(jià)雙失。
在新的時(shí)代背景下,還有哪些賽道未被集采覆蓋?什么樣的賽道能夠抵御集采沖擊?
從現(xiàn)有的帶量采購(gòu)統(tǒng)計(jì)來(lái)看,目前國(guó)家級(jí)集采關(guān)注的賽道市場(chǎng)規(guī)模都接近百億,臨床使用成熟,臨床用量大,單品價(jià)格過(guò)萬(wàn),國(guó)產(chǎn)參與者較多。省級(jí)集采關(guān)注的賽道細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模在50億元及以下,省級(jí)集采覆蓋的賽道更多,覆蓋的范圍更廣,涵蓋了低值耗材與高值耗材。
從主要高值醫(yī)療器械集采分布來(lái)看,目前集采最偏好的領(lǐng)域是高值耗材類(lèi),而在高值耗材中,血管介入和骨科領(lǐng)域被集采的程度最深,其次是微創(chuàng)外科領(lǐng)域。
也有賽道雖然同樣價(jià)格較高,臨床術(shù)式成熟,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品較多,但沒(méi)有被集采。在整個(gè)醫(yī)療器械版圖還有眾多沒(méi)有被集采的賽道,尚未被集采的賽道主要分為兩大類(lèi)。
一類(lèi)是手術(shù)量并不大的高值耗材。以主動(dòng)脈支架為例,主動(dòng)脈支架的市場(chǎng)價(jià)格較高,國(guó)產(chǎn)支架2萬(wàn)元左右,進(jìn)口支架3萬(wàn)元左右。
但是主動(dòng)脈支架全國(guó)手術(shù)量并不大,2017 年,我國(guó)主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量為25621 臺(tái)。根據(jù)《2021年中國(guó)心外科手術(shù)及體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書(shū)》,大血管手術(shù)數(shù)37179例,較2020年增加7370例(24.7%),大血管手術(shù)占總心臟手術(shù)數(shù)量的13.4%,與2020年占比持平,大血管手術(shù)量連續(xù)多年呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中并非所有手術(shù)都會(huì)用到腔內(nèi)介入主動(dòng)脈我支架,2017 年,我國(guó)主動(dòng)脈支架型腔內(nèi)介入手術(shù)量為25621 臺(tái),不到三萬(wàn)臺(tái)。
同時(shí),這個(gè)賽道的國(guó)產(chǎn)企業(yè)也并不多。主要參與者心脈醫(yī)療在國(guó)內(nèi)中增速較快,在心脈醫(yī)療2022半年報(bào)中,Castor?分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)上市超過(guò)五年,已累計(jì)植入超 12000 例,2022年上半年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入 1.83 億元,同比增長(zhǎng) 37.82%;Minos?腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入0.75 億元,同比增長(zhǎng) 78.95%。
第二類(lèi)是醫(yī)療設(shè)備類(lèi),設(shè)備類(lèi)由于每年采購(gòu)量并不明確,無(wú)法實(shí)現(xiàn)以量換價(jià),所以設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品一直處于集采避風(fēng)港中。
以?xún)?nèi)窺鏡為例,對(duì)于內(nèi)窺鏡來(lái)講,由于其技術(shù)門(mén)檻較高,目前還沒(méi)開(kāi)展大規(guī)模集采。內(nèi)窺鏡一直處于集采避風(fēng)港中,內(nèi)窺鏡領(lǐng)域上市企業(yè)海泰新光、澳華內(nèi)鏡都未受到集采影響。
在內(nèi)窺鏡賽道,國(guó)產(chǎn)企業(yè)也并不占優(yōu)勢(shì),缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。在硬鏡市場(chǎng),全球硬鏡市場(chǎng)中卡爾史托斯、史賽克、奧林巴斯等企業(yè)主導(dǎo)。在軟鏡市場(chǎng)中,奧林巴斯、富士膠片和賓得幾乎占據(jù)了軟鏡市場(chǎng)所有的市場(chǎng)份額。
沒(méi)有集采壓力,國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)還可以享受較長(zhǎng)時(shí)間的業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)。2022 年上半年,海泰新光實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 1.9億元,比上年同期增長(zhǎng) 44.74%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 7986.94 萬(wàn)元,較上年同期增長(zhǎng) 35.80%。
外部環(huán)境處于不斷變化中,未來(lái)集采還將繼續(xù)上演,什么樣的企業(yè)能夠抵御集采風(fēng)險(xiǎn),在集采前表現(xiàn)得更加從容?
首先是掌握底層技術(shù)的能力。掌握底層核心技術(shù),差異化創(chuàng)新能夠讓企業(yè)避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng),在集采前擁有更強(qiáng)的成本控制能力,創(chuàng)新是企業(yè)最深護(hù)城河。在整個(gè)高值耗材和醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈中,多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域核心原材料和零部件依然依賴(lài)境外單一供應(yīng)商,國(guó)內(nèi)企業(yè)需要努力的空間依然還很大。
以骨科材料為例,醫(yī)用陶瓷、PEEK、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料都尚沒(méi)有合格的境內(nèi)供應(yīng)商。脊柱集采產(chǎn)品中需要用到核心原料PEEK,國(guó)內(nèi)幾大企業(yè)幾乎都向英國(guó)一家公司采購(gòu)。
此前,國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中也明確創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采。
其中提到,集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)歷史使用量,結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步確定采購(gòu)量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中,國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入帶量采購(gòu)。此前,醫(yī)療器械審批中定義的創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利,技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。
醫(yī)保局所定義的創(chuàng)新器械標(biāo)準(zhǔn)中包含使用量尚未成熟,這一點(diǎn)可以看出醫(yī)保局所要求的創(chuàng)新器械更多屬于原創(chuàng)性器械,而非對(duì)已有成熟進(jìn)口產(chǎn)品的模仿,更加凸顯了原創(chuàng)性創(chuàng)新的競(jìng)爭(zhēng)力。
其次是產(chǎn)品線(xiàn)的多元化,擁有整體解決方案的能力。無(wú)論是血管介入、骨科還是微創(chuàng)外科,每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域下都擁有多個(gè)單品。布局大單品大市場(chǎng)是一種路線(xiàn),但整體解決方案能夠讓企業(yè)有能力緩解集采沖擊。
集采挑戰(zhàn)中也孕育著機(jī)遇,當(dāng)暴風(fēng)雨來(lái)臨,出港的隊(duì)伍總會(huì)有掉隊(duì)的船只,應(yīng)時(shí)而變的船只也能穿越風(fēng)雨,迎來(lái)風(fēng)雨后的陽(yáng)光。