我國(guó)胰島素市場(chǎng)將依然處于高景氣階段
我國(guó)胰島素市場(chǎng)依然處于高景氣階段且潛在銷(xiāo)售空間巨大。使用人數(shù)的增加及人均使用量提升是當(dāng)前胰島素市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。數(shù)據(jù)顯示,2017年我國(guó)胰島素實(shí)際銷(xiāo)售額超200億元;靜態(tài)測(cè)算,我國(guó)胰島素市場(chǎng)潛在規(guī)模接近700億元,行業(yè)潛在銷(xiāo)售空間巨大。
受益新醫(yī)保、分級(jí)診療和外資退出,二代胰島素有望穩(wěn)定增長(zhǎng)
2017年新醫(yī)保調(diào)整,二代胰島素乙類(lèi)報(bào)銷(xiāo)轉(zhuǎn)甲類(lèi)報(bào)銷(xiāo),三代胰島素依然屬于乙類(lèi)報(bào)銷(xiāo)但是附加有癥狀限制。在價(jià)格優(yōu)勢(shì)與醫(yī)保助推的雙輪驅(qū)動(dòng)下,二代胰島素有望在基層穩(wěn)定增長(zhǎng)。
外資由于三代胰島素增長(zhǎng)更快和二代胰島素國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈的原因,多家企業(yè)選擇退出二代競(jìng)爭(zhēng),公司市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。
三代胰島素是長(zhǎng)期趨勢(shì),通化東寶獲批在即
與二代胰島素相比,三代胰島素?zé)o低血糖風(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)期來(lái)看,三代胰島素替代二代胰島素是大趨勢(shì)。
我國(guó)三代胰島素目前處于快速發(fā)展期且內(nèi)資企業(yè)市場(chǎng)占有率低,內(nèi)資企業(yè)僅甘李和聯(lián)邦兩家,國(guó)產(chǎn)化率較低。我們預(yù)計(jì),公司的甘精胰島素有望今年下半年獲批;門(mén)冬胰島素有望今年下半年報(bào)生產(chǎn)、明年獲批。進(jìn)度顯著領(lǐng)先國(guó)內(nèi)其他擬布局三代胰島素的藥企。
自研+收購(gòu),擴(kuò)充糖尿病研發(fā)管線
公司自研管線里有4種胰島素類(lèi)似物和GLP-1,其中進(jìn)度較快的依次為甘精胰島素、門(mén)冬胰島素和利拉魯肽。今年公司與Adocia公司簽訂協(xié)議獲得了超速效型胰島素類(lèi)似物 Lispro在中國(guó)的權(quán)益,研發(fā)管線進(jìn)一步擴(kuò)寬。
首次覆蓋,給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)
我們認(rèn)為,國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)仍處于高景氣階段,公司二代胰島素增長(zhǎng)穩(wěn)定,三代胰島素獲批在即,看好公司未來(lái)發(fā)展。我們預(yù)計(jì),公司2018-2020年歸母凈利潤(rùn)為10.86、14.13、17.66億元,分別同比增長(zhǎng)29.78%、30.19%和24.95%,對(duì)應(yīng)EPS為0.53、0.69、0.86元;當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)2018-2020年P(guān)E分別為49X、38X、30X。首次覆蓋,給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
深耕糖尿病治療領(lǐng)域,鑄就行業(yè)龍頭地位
通化東寶藥業(yè)股份有限公司始建于1985年,并于1994年在上海證券交易所掛牌上市。公司多年來(lái)深耕糖尿病治療領(lǐng)域,1998年自主研發(fā)的重組人胰島素“甘舒霖”填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白,使中國(guó)繼美國(guó)、丹麥之后成為世界上第三個(gè)能生產(chǎn)重組人胰島素的國(guó)家,打破了一直以來(lái)我國(guó)糖尿病患者在使用人胰島素產(chǎn)品上依賴進(jìn)口的局面。
公司的實(shí)際控制人為李一奎、王殿鐸,分別直接持有東寶實(shí)業(yè)12.24%與8.31%的股權(quán);李一奎與其子李佳鴻、李佳蔚為一致行動(dòng)人,合計(jì)持有東寶實(shí)業(yè)33.01%的股權(quán)。
公司近年來(lái)盈利情況良好。2017年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.45億元,同比增長(zhǎng)24.75%,2012-2017年收入復(fù)合增速為20.74%;凈利潤(rùn)層面,2017年公司實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)8.37億元,同比增長(zhǎng)30.52%,2012-2017年歸母凈利潤(rùn)復(fù)合增速為67.76%。
公司多年來(lái)深耕基層,已成為國(guó)產(chǎn)二代胰島素龍頭
公司在基層市場(chǎng)布局多年,積累了大量的醫(yī)生資源。公司通過(guò)與中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)合作,開(kāi)展蒲公英計(jì)劃,在全國(guó)26個(gè)省市建立糖尿病基層培訓(xùn)基地,每年培養(yǎng)1,000名基層糖尿病醫(yī)生,共計(jì)培養(yǎng)4,000多名內(nèi)分泌醫(yī)生,基本覆蓋了4,000多家縣級(jí)醫(yī)院。公司在銷(xiāo)售渠道、品牌打造、醫(yī)生培養(yǎng)及關(guān)系建立方面都具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
公司二代胰島素銷(xiāo)售表現(xiàn)搶眼,為公司利潤(rùn)主要來(lái)源。公司二代胰島素2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19.21億元,同比增長(zhǎng)20.14%,2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.35%。根據(jù)諾和諾德的銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì),2017年通化東寶市占率達(dá)26%,僅次于諾和諾德,排名第二。
2017年,二代胰島素及原料藥在公司收入中占比為75.49%,毛利占比為89.56%,已成為公司主要收入及利潤(rùn)來(lái)源。
國(guó)內(nèi)胰島素增長(zhǎng)速度快且潛在銷(xiāo)售空間巨大
在慢病方面,糖尿病是值得長(zhǎng)期跟蹤的領(lǐng)域。在整個(gè)制藥領(lǐng)域,慢性病由于其患者人數(shù)多、用藥持久、治療時(shí)間長(zhǎng),因此市場(chǎng)空間能保持持續(xù)增長(zhǎng),是值得重點(diǎn)關(guān)注的子領(lǐng)域。糖尿病作為我國(guó)三大慢性病之一,龐大的人口基數(shù)使我國(guó)承受著沉重的糖尿病治療負(fù)擔(dān)。據(jù)IDF統(tǒng)計(jì),2017年我國(guó)糖尿病患者的醫(yī)療費(fèi)用為734億美金,已成為世界第二大糖尿病支出國(guó)家。
我國(guó)胰島素市場(chǎng)依然處于高景氣階段
當(dāng)糖尿病患者經(jīng)過(guò)飲食和運(yùn)動(dòng)治療后,血糖控制仍不能達(dá)標(biāo)時(shí),需使用藥物進(jìn)行控制。糖尿病治療藥物市場(chǎng)主要可以分為口服降糖藥市場(chǎng)、胰島素市場(chǎng)及其他新型藥物市場(chǎng)。
我國(guó)胰島素的銷(xiāo)售額不斷提升,復(fù)合增速顯著高于糖尿病用藥增速。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年我國(guó)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模為397億元,同比增長(zhǎng)5.68%,2013-2016年復(fù)合增速為12.65%。而2016年我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模為189億元,同比增長(zhǎng)8.68%,2013-2016年復(fù)合增速為14.67%。由此可見(jiàn),我國(guó)胰島素市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期,整體復(fù)合增速已超過(guò)行業(yè)水平。我們認(rèn)為,長(zhǎng)期來(lái)看,我國(guó)胰島素市場(chǎng)仍將持續(xù)成長(zhǎng)。
驅(qū)動(dòng)因素一:糖尿病患病人數(shù)持續(xù)增加
據(jù)IDF統(tǒng)計(jì),我國(guó)糖尿病患者數(shù)量(20-79歲)由2015年的1.10億人增長(zhǎng)至2017年的1.14億人。據(jù)2017年國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒顯示,國(guó)內(nèi)糖尿病患病率由2008年的1.1%增長(zhǎng)至2013年的3.5%。我們據(jù)此保守估計(jì),2017年我國(guó)糖尿病患病率約為5%左右。
我們認(rèn)為,未來(lái)糖尿病患病人數(shù)仍將呈現(xiàn)明顯的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),主要基于以下三個(gè)原因:
1)我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快。我國(guó)60歲以上老年人的比例逐年增加,2000年為10%,到2006年增加到13%,2008、2013年的調(diào)查中60歲以上的老年人糖尿病患病率均在20%以上。
2)超重肥胖患病率增加。《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2015年)》顯示,全國(guó)18歲及以上成人超重率為30.1%,肥胖率為11.9%,比2002年上升了7.3pct和4.8pct;6~17歲兒童青少年超重率為9.6%,肥胖率為6.4%,比2002年上升了5.1pct和4.3pct。
3)未診斷糖尿病比例較高。根據(jù)2013年我國(guó)慢性病及其危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)顯示,18歲及以上人群糖尿病患病率為10.4%,而未診斷的糖尿病患者占總數(shù)的63%。
驅(qū)動(dòng)因素二:胰島素使用率提高
我國(guó)胰島素使用率較低。根據(jù)CDC統(tǒng)計(jì),1997年-2011年美國(guó)糖尿病患者胰島素使用率在35.8%-46.1%之間,而根據(jù)《第五次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查分析報(bào)告2013》,在調(diào)查的糖尿病患者中,75.5%的患者是口服使用降糖藥物,15.0%使用注射降糖藥物,另有9.5%則兩者都用。據(jù)此粗略估計(jì),我國(guó)胰島素使用率僅24.5%,遠(yuǎn)低于美國(guó)胰島素使用率。
使用胰島素群體的數(shù)量具有累加效應(yīng)。胰島素是糖尿病患者用藥的最后一道防線。晚期糖尿病患者隨著胰島β細(xì)胞受損和胰島素抵抗,往往面臨口服藥失效的問(wèn)題,必須依賴胰島素注射,故使用胰島素人群具有明顯的累加效應(yīng)。
糖尿病治療理念的轉(zhuǎn)變將加速胰島素放量。2018年1月發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病預(yù)防指南(2017年版)》首次將胰島素治療方案前置到二聯(lián)治療。主要是由于2型糖尿病患者在確診初期尚有部分胰島β細(xì)胞分泌功能正常,早期應(yīng)用胰島素可以糾正內(nèi)源性胰島素絕對(duì)或相對(duì)不足,更好地控制血糖并降低高血糖對(duì)胰島β細(xì)胞及其他器官的毒性,改善生理胰島素分泌功能及周?chē)M織胰島素敏感性,同時(shí)減少或延緩各類(lèi)糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生。
驅(qū)動(dòng)因素三:人均胰島素使用量提升
我國(guó)胰島素使用起步較晚,人均使用量明顯不足。由于我國(guó)胰島素的推廣普及較晚,大眾對(duì)基礎(chǔ)胰島素使用認(rèn)識(shí)不足,造成我國(guó)糖尿病患者基礎(chǔ)胰島素使用起步較晚、劑量低于指南建議、劑量調(diào)整不積極,嚴(yán)重影響著糖尿病患者的空腹血糖。
人均胰島素使用不足造成我國(guó)糖尿病并發(fā)癥發(fā)病率較高。根據(jù)糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù),在已確診糖尿病患者中,有并發(fā)癥的患者占比高達(dá)57%。其中比例最高的是糖尿病酮癥,占比為9.69%;其次是糖尿病視網(wǎng)膜病變,占比為7.9%。
我們認(rèn)為,隨著醫(yī)療水平的不斷提升,患病人群對(duì)糖尿病及并發(fā)癥的重視程度日趨提高,糖尿病患者的胰島素使用量將不斷提升。
我國(guó)胰島素市場(chǎng)靜態(tài)看仍存在巨大增長(zhǎng)市場(chǎng)
據(jù)IDF統(tǒng)計(jì),2017年我國(guó)糖尿病患者數(shù)量為1.14億人,其中II型糖尿病占比約90%,I型糖尿病占比在5%左右,妊娠糖尿病及其他占比為5%。我們基于如下假設(shè)對(duì)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行預(yù)測(cè):
1)I型糖尿病只能完全依靠胰島素治療,II型糖尿病患者中使用胰島素的比例不斷提升,我們預(yù)測(cè)使用率有望達(dá)30%,妊娠糖尿病及其他患者使用胰島素的比例約為50%。
2)根據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示,一代胰島素已經(jīng)基本被淘汰,二代胰島素的使用比例約為60%,三代胰島素使用比例約為40%。
3)在二代胰島素中,我們選取了通化東寶的甘舒霖30R進(jìn)行測(cè)算,而在三代胰島素中,我們選取了諾和諾德的門(mén)冬胰島素(諾和銳)進(jìn)行測(cè)算。
根據(jù)測(cè)算,我國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模接近700億元;數(shù)據(jù)顯示,2017年我國(guó)胰島素實(shí)際銷(xiāo)售額超200億元。行業(yè)潛在銷(xiāo)售空間巨大。
受益新醫(yī)保、分級(jí)診療和外資退出,二代胰島素有望穩(wěn)定增長(zhǎng)
新醫(yī)保助推二代胰島素扎根基層
2017年,國(guó)家將二代胰島素由醫(yī)保乙類(lèi)提升為甲類(lèi),并于9月1日后開(kāi)始逐漸實(shí)施,報(bào)銷(xiāo)比例100%。三代胰島素為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi),且存在醫(yī)保限制報(bào)銷(xiāo)條件:1)甘精&地特胰島素限反復(fù)發(fā)作低血糖或有重度合并癥的老年糖尿病患者報(bào)銷(xiāo);2)門(mén)冬&賴脯胰島素限反復(fù)發(fā)作低血糖的I型、脆性糖尿病患者報(bào)銷(xiāo)。在可以報(bào)銷(xiāo)的前提下,三代胰島素的報(bào)銷(xiāo)比例為70%。
我們分別選取國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格測(cè)算,在三代胰島素可報(bào)銷(xiāo)的前提下,針對(duì)不用的給藥組合,患者需分別自付1,658元和2,139元。在價(jià)格優(yōu)勢(shì)與醫(yī)保助推的雙輪驅(qū)動(dòng)下,二代胰島素有望在基層逐步放量。
在費(fèi)用方面,并發(fā)癥治療費(fèi)用遠(yuǎn)高于血糖控制費(fèi)用。糖尿病并發(fā)癥是隨著病程的延長(zhǎng)而造成的腎、眼、神經(jīng)、血管及心臟等多組織的慢性病變,是糖尿病致死致殘的主要原因。根據(jù)IDF統(tǒng)計(jì),在糖尿病支出總費(fèi)用中,僅10%的醫(yī)療費(fèi)用用于糖尿病,其余醫(yī)療費(fèi)用支出均用于治療糖尿病并發(fā)癥。
我國(guó)醫(yī)保結(jié)余率不斷下降,國(guó)家醫(yī)保局的設(shè)立可能進(jìn)一步加大控費(fèi)力度。城鎮(zhèn)居民醫(yī)保結(jié)余率從2011年的20%下降到2015年的16.8%,新農(nóng)合結(jié)余率更是壓縮至12%以下。2018年,國(guó)家新成立國(guó)家醫(yī)療保障局,國(guó)家醫(yī)保局把城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)三者化為一體,將統(tǒng)一組織制定和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥產(chǎn)品的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格,具有市場(chǎng)流通以及銷(xiāo)售最終價(jià)格的決定權(quán)。我們認(rèn)為,國(guó)家醫(yī)保局的設(shè)立可發(fā)揮較好的協(xié)同作用,未來(lái)控費(fèi)力度可能繼續(xù)加大。
我們認(rèn)為,受到醫(yī)??刭M(fèi)的影響:
1)國(guó)家將鼓勵(lì)提高胰島素的使用以減少并發(fā)癥報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì),晚期糖尿病人一年可能花費(fèi)20,000元醫(yī)保費(fèi)用,而其中絕大部分是并發(fā)癥治療費(fèi)用,如果使用二代胰島素年均治療費(fèi)用不足2,000元,使用三代胰島素約5,000-7,000元,所以加大胰島素使用量(尤其是二代胰島素)以減少糖尿病并發(fā)癥對(duì)于醫(yī)保費(fèi)用控制意義重大。
2)基層鼓勵(lì)使用二代胰島素并給予全額報(bào)銷(xiāo)的政策。由于二代胰島素已可滿足日常治療需求,且三代胰島素價(jià)格明顯高于二代(年均治療費(fèi)用約為二代的3倍),因此我們認(rèn)為,就醫(yī)保控費(fèi)的角度而言,二代胰島素在基層市場(chǎng)具有廣闊前景。
分級(jí)診療推進(jìn),二代胰島素有望持續(xù)增長(zhǎng)
國(guó)家政策推動(dòng)分級(jí)診療有序進(jìn)行。受到基層醫(yī)療水平較差及居民體檢意識(shí)程度低等因素的影響,我國(guó)基層患者對(duì)糖尿病的知曉度及就診率明顯低于城市患者。
近年來(lái),國(guó)家關(guān)于分級(jí)診療的政策持續(xù)推進(jìn),2015年9月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,要求2015年重點(diǎn)做好高血壓、糖尿病分級(jí)診療試點(diǎn)工作。
2017年2月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃(2017—2025年)》,明確提出優(yōu)先將慢性病患者納入家庭醫(yī)生簽約服務(wù)范圍,積極推進(jìn)高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、腫瘤、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等患者的分級(jí)診療,形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動(dòng)、急慢分治的合理就醫(yī)秩序,健全治療-康復(fù)-長(zhǎng)期護(hù)理服務(wù)鏈。
基層市場(chǎng)擴(kuò)容明顯。根據(jù)《第五次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查分析報(bào)告》,比較2003和2013年的調(diào)查結(jié)果,調(diào)查人口自報(bào)糖尿病患病率迅速增加,其中城市和農(nóng)村分別增加了1.6倍和9.5倍,農(nóng)村增速顯著高于城市。
同時(shí),我們比較2003和2013年居民疾病兩周就診率,調(diào)查人口糖尿病兩周就診率提升明顯,其中城市和農(nóng)村分別增加了1.4倍和3.9倍,農(nóng)村顯著高于城市。
隨著中國(guó)老齡化進(jìn)程加快、糖尿病患病人數(shù)逐漸增多、基層診療制度的不斷提升,未來(lái)的增量會(huì)著重朝基層市場(chǎng)傾斜。同時(shí),由于基層市場(chǎng)消費(fèi)能力的制約,性價(jià)比較高的二代胰島素將大有所為。
外資逐漸退出二代競(jìng)爭(zhēng),公司市占率有望持續(xù)提升
外資企業(yè)市場(chǎng)份額逐漸被國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)奪。根據(jù)諾和諾德披露的市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看,外資企業(yè)二代胰島素在中國(guó)的市場(chǎng)份額均有所下降,諾和諾德的市占率(以銷(xiāo)售量統(tǒng)計(jì),下同)從2012年的70%下降至2017年的55%,禮來(lái)的市占率從2012年的18%下降至2017年的12%,而通化東寶的市占率穩(wěn)步提升,由2012年的9%提升至2017年的26%。
外企二代胰島素銷(xiāo)售乏力,主攻三代胰島素。從樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看,禮來(lái)二代胰島素優(yōu)泌林系列樣本醫(yī)院銷(xiāo)售逐年下滑,由2015年的1.19億元下降至2017年的0.82億元。與此同時(shí),禮來(lái)三代胰島素優(yōu)泌樂(lè)系列穩(wěn)步增長(zhǎng),由2015年的2.16億元增長(zhǎng)至2017年的2.38億元,復(fù)合增長(zhǎng)率為4.82%。
由于二代胰島素用藥金額低于三代胰島素,國(guó)產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈,而三代胰島素競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和且增長(zhǎng)速度較快,部分外資企業(yè)開(kāi)始逐漸退出二代胰島素市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng):
拜耳于2015年年底剝離二代胰島素重和林。Bioton S.A.與拜耳公司關(guān)于重和林的合作銷(xiāo)售協(xié)議于2015年12月31日終止,從2016年1月1日起,譽(yù)衡藥業(yè)將接替拜耳成為重和林在大陸地區(qū)的推廣和銷(xiāo)售商。
禮來(lái)于2017年剝離二代胰島素優(yōu)泌林。2017年5月,三生制藥宣布與禮來(lái)中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,自2017年7月1日起,獲得禮來(lái)旗下的胰島素產(chǎn)品優(yōu)泌林在中國(guó)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)和推廣的權(quán)利。
我們認(rèn)為,隨著外資逐漸退出二代胰島素的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),東寶二代胰島素市占率有望進(jìn)一步提升。
公司三代胰島素獲批在即,成長(zhǎng)空間巨大
與二代胰島素相比,三代胰島素?zé)o低血糖風(fēng)險(xiǎn)
相較于二代,三代胰島素使用更便捷同時(shí)可避免低血糖風(fēng)險(xiǎn),能更好的控制血糖,在經(jīng)濟(jì)支付能力更高的城市市場(chǎng)有著絕對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
在美國(guó),三代胰島素的市占率已達(dá)85%,而國(guó)內(nèi)的三代胰島素市占率僅為67%。近年來(lái),國(guó)內(nèi)的外資胰島素巨頭加大了對(duì)三代胰島素的學(xué)術(shù)推廣,采用毛利更高的三代胰島素替代自身二代的策略。我們認(rèn)為,未來(lái)三代胰島素替代二代將成為大勢(shì)所趨。
我國(guó)三代胰島素目前處于快速發(fā)展期且內(nèi)資市場(chǎng)占有率低
我國(guó)三代胰島素目前處于快速發(fā)展期。從銷(xiāo)售額上看,2016年,三代胰島素同比增長(zhǎng)16%,增速快于二代胰島素以及胰島素整體市場(chǎng);從銷(xiāo)售量上看,2016年三代胰島素同比增長(zhǎng)15.50%,增速快于二代胰島素以及胰島素整體市場(chǎng)。
三代胰島素的高景氣同樣可以從甘李藥業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中體現(xiàn)。甘李藥業(yè)2016年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入17.71億元,同比增長(zhǎng)45.16%,2014-2016年復(fù)合增速為36.72%;在利潤(rùn)層面,甘李藥業(yè)2016年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)7.70億元,同比增長(zhǎng)55.45%,2014-2016年復(fù)合增速為55.45%。
從競(jìng)爭(zhēng)格局看,我國(guó)目前三代胰島素市場(chǎng)主要由外資企業(yè)占據(jù)。國(guó)內(nèi)企業(yè)中銷(xiāo)售額占比最高的產(chǎn)品為甘李藥業(yè)的長(zhǎng)秀霖(甘精胰島素),占比為12%;排名第二是聯(lián)邦的優(yōu)樂(lè)靈(甘精胰島素),去年只有幾千萬(wàn)銷(xiāo)售額。整體而言,目前我國(guó)三代胰島素市場(chǎng)還是外資企業(yè)主導(dǎo)。因此通化東寶三代胰島素上市之后,更多的是與外資企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。
公司三代胰島素進(jìn)度顯著領(lǐng)先國(guó)內(nèi)其他擬布局藥企
雖然目前三代胰島素的研發(fā)企業(yè)眾多,但是整體上來(lái)看,公司的研發(fā)進(jìn)度均處于前列。公司的甘精胰島素已于2017年10月報(bào)生產(chǎn),門(mén)冬胰島素已于2018年3月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn),賴脯、地特胰島素均處于臨床研究階段。我們認(rèn)為,未來(lái)三代胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況主要是進(jìn)口替代和開(kāi)拓增量市場(chǎng),而不是國(guó)產(chǎn)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)。
自研+收購(gòu),擴(kuò)充糖尿病研發(fā)管線
除了在研的四種胰島素類(lèi)似物(甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素),公司在人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)及其他口服降糖藥領(lǐng)域均取得了不同程度進(jìn)展。
布局GLP-1領(lǐng)域,利拉魯肽已報(bào)臨床
利拉魯肽全球銷(xiāo)售業(yè)績(jī)亮眼。利拉魯肽由丹麥諾和諾德公司研制,于2009年7月首先在歐盟上市,2010年在美國(guó)上市,2011年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。自利拉魯肽上市之日起,就成為了最暢銷(xiāo)的GLP-1受體激動(dòng)劑,2017年的全球銷(xiāo)售額已達(dá)35.19億美元,在全球所有降糖藥中排名第3位。
進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,放量可期。利拉魯肽注射液在中國(guó)的銷(xiāo)售額較低,2017年僅4,693萬(wàn)美金,銷(xiāo)售額不理想主要原因是原研產(chǎn)品價(jià)格較高且未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
2017年7月19日,人社部發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》,利拉魯肽注射液作為唯一一個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑列入了國(guó)家醫(yī)保目錄。我們認(rèn)為,利拉魯肽注射液相比于傳統(tǒng)降糖藥在安全性、有效性等方面的巨大優(yōu)勢(shì),未來(lái)在國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)上前景可期。
2018年3月13日,公司的利拉魯肽原料藥和利拉魯肽注射液臨床申報(bào)獲得受理。目前,國(guó)內(nèi)有9家廠商正在布局GLP-1,最快的已獲得臨床批件。
與歐洲Adocia合作,獲得了超速效型胰島素類(lèi)似物L(fēng)ispro在中國(guó)權(quán)益
2018年4月26日,公司與Adocia公司簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》及《胰島素基礎(chǔ)餐食組合合作和許可協(xié)議》。
根據(jù)協(xié)議規(guī)定,通化東寶將有償獲得BioChaperone? Lispro(超速效型胰島素類(lèi)似物)和BioChaperone? Combo(胰島素基礎(chǔ)餐時(shí)組合)在包括所有大中華地區(qū)的國(guó)家和地區(qū),以及蒙古、朝鮮、菲律賓等地的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)并商業(yè)化權(quán)利。
超速效胰島素使用靈活性高。超速效胰島素的定位是患者可以在就餐的時(shí)候/甚至就餐結(jié)束后不久的時(shí)候注射,這樣方便患者根據(jù)進(jìn)食內(nèi)容和量對(duì)胰島素劑量進(jìn)行調(diào)整,超速效胰島素希望能夠模仿人體自身胰島素分泌的特征-在進(jìn)食的時(shí)候分泌并且根據(jù)血糖的量進(jìn)行分泌量調(diào)整。因?yàn)槠鹦Э觳⑶铱梢愿鶕?jù)進(jìn)食量調(diào)整,該產(chǎn)品尤其適合兒童以及使用胰島素泵的患者。
超速效胰島素臨床效果更好。根據(jù)IIa期臨床試驗(yàn),注射BC Lispro的患者餐后2小時(shí)內(nèi)血糖降低程度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著低于賴脯胰島素(Humalog)。
我們認(rèn)為,公司在自身糖尿病研發(fā)管線已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展,與歐洲Adocia的合作更是優(yōu)化了自身產(chǎn)品管線。我們認(rèn)為公司后續(xù)不排除通過(guò)并購(gòu)項(xiàng)目的方式補(bǔ)足產(chǎn)品線。
隨著后續(xù)新品不斷上市、平臺(tái)搭建與擴(kuò)展,公司正朝著打造藥物治療+血糖監(jiān)測(cè)的專(zhuān)業(yè)糖尿病慢病管理平臺(tái)、為糖尿病患者治療提供整體化解決方案的發(fā)展方向而努力,力爭(zhēng)成為糖尿病領(lǐng)域的藥品生產(chǎn)和服務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)。
盈利預(yù)測(cè)
我們認(rèn)為,國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)仍處于高景氣階段,公司二代胰島素增長(zhǎng)穩(wěn)定,三代胰島素獲批在即,看好公司未來(lái)發(fā)展。我們預(yù)計(jì),公司2018-2020年歸母凈利潤(rùn)為10.86、14.13、17.66億元,分別同比增長(zhǎng)29.78%、30.19%和24.95%,對(duì)應(yīng)EPS為0.53、0.69、0.86元;當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)2018-2020年P(guān)E分別為49X、38X、30X。首次覆蓋,給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示:1. 二代胰島素在基層銷(xiāo)售情況不及預(yù)期;2.三代胰島素研發(fā)及上市進(jìn)度不及預(yù)期。