今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準該公司的重磅免疫療法Keytruda，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，作為一線療法治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。這項批準是抗PD-1療法第一次獲得批準作為一線療法治療鱗狀NSCLC，而且不需考慮腫瘤的PD-L1表達水平。

肺癌是世界上導致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過死于結腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。在美國，確診的肺癌患者的5年生存期約為18%。

Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅抗PD-1 療法，它能夠通過阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，激活T淋巴細胞發(fā)現(xiàn)和攻擊腫瘤細胞。自從問世以來，Keytruda已經獲得批準治療多種類型的癌癥，其中包括黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經典霍奇金淋巴瘤等等。

▲KEYNOTE-407試驗數(shù)據(jù)摘要（圖片來源：默沙東官網(wǎng)）

這一批準是基于Keytruda在名為KEYNOTE-407的關鍵性3期臨床試驗中的表現(xiàn)。在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心試驗中，不考慮腫瘤的PD-L1表達水平，Keytruda與化療結合，與單純化療相比，能夠顯著提高患者的總生存期（OS），將患者死亡風險降低36%（HR=0.64 [95% CI, 0.49, 0.85]; p=0.0017）。同時，患者的無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也得到統(tǒng)計顯著改善。

“今日的批準進一步推廣了Keytruda的肺癌適應癥范圍，包括了作為組合療法治療鱗狀NSCLC患者，這是一種尤其難治的肺癌種類，”默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士說：“獲得FDA批準意味著Keytruda將能夠改善更多患者的生存?！?nbsp;

參考資料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination with Carboplatin and Either Paclitaxel or Nab-Paclitaxel for the First-Line Treatment of Patients with Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Retrieved October 30, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181030006098/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Combination-Carboplatin

[2] Keytruda. Retrieved October 30, 2018, from https://www.keytruda.com/