1.新型降糖藥利時(shí)敏?新適應(yīng)癥在華獲批
11月23日，賽諾菲中國(guó)宣布一款治療2型糖尿病的新藥利時(shí)敏?（利司那肽注射液）的新適應(yīng)癥已被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上接受二甲雙胍單藥或聯(lián)合磺脲類(lèi)藥物和/或基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者，以達(dá)到血糖的控制目標(biāo)。利時(shí)敏是一種新型GLP-1（內(nèi)源性長(zhǎng)粗胰島素激素）受體激動(dòng)劑，患者每日一次注射給藥；是目前唯一在中國(guó)獲批可聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素使用的GLP-1受體激動(dòng)劑。
利時(shí)敏在中國(guó)獲批是基于一項(xiàng)名為GetGoal-L-C的多國(guó)、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床3期研究。該研究主要基于中國(guó)2型糖尿病患者，占整個(gè)研究的56%。基礎(chǔ)研究證實(shí)，當(dāng)接受基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳時(shí)加用利時(shí)敏可有效降低患者的餐后血糖，顯著降低糖化血紅蛋白水平。同時(shí)不增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，并且有減輕體重等方面的多重獲益。此外，利時(shí)敏在24周治療期間耐受性良好。
2.兩款艾滋病新藥恩臨和普澤力在華上市
11月23日，西安楊森宣布上市兩款藥物：恩臨?（利匹韋林片）和普澤力?（達(dá)蘆那韋考比司他片），與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。
恩臨適用于治療開(kāi)始時(shí)1型人類(lèi)免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷貝/mL的1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者（12歲及以上）。普澤力適用于抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物初治成年患者，以及未出現(xiàn)達(dá)蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的成年患者。
恩臨是世界上體積最?。?5mg）的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，具有療效確切、安全性與耐受性良好的特點(diǎn)。2017年，恩臨被列入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，成為唯一進(jìn)入此次醫(yī)保目錄的非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。普澤力由HIV蛋白酶抑制劑達(dá)蘆那韋（800mg）和藥代動(dòng)力學(xué)增效劑考比司他（150mg）固定劑量組成。作為在中國(guó)首個(gè)獲批的由考比司他作為增效劑的蛋白酶抑制劑，普澤力具有較高的基因耐藥屏障，有助于降低耐藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。恩臨和普澤力的服藥劑量均為每日一片，用法更加簡(jiǎn)便，有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，并提高依從性。
3. 靶向口服藥億珂新適應(yīng)癥優(yōu)先獲批
11月23日，西安楊森宣布旗下億珂（伊布替尼膠囊）新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可單藥用于既往至少接受過(guò)一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的治療，或者不適合接受化學(xué)免疫治療的患者的一線(xiàn)治療；與利妥昔單抗聯(lián)用，用于華氏巨球蛋白血癥患者的治療。億珂華氏巨球蛋白血癥適應(yīng)癥的申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評(píng)”資格。隨著此次獲批，億珂成為國(guó)內(nèi)首個(gè)也是目前唯一獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥的靶向口服藥物。此前，億珂華氏巨球蛋白血癥適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，也是目前美國(guó)和歐洲唯一獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的藥物。
華氏巨球蛋白血癥是一種罕見(jiàn)的以血液中呈現(xiàn)大量單克隆巨球蛋白（IgM）為特征的B淋巴細(xì)胞惡性病變?；颊邥?huì)出現(xiàn)如貧血、疲勞和盜汗等相關(guān)癥狀。該病好發(fā)于60歲以上的男性，在中國(guó)的發(fā)病率約為每年0.35/10萬(wàn)人。
億珂是每日一次、便于患者使用的口服劑型，是全球首個(gè)布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。布魯頓酪氨酸激酶是B細(xì)胞受體信號(hào)傳導(dǎo)通路的一種關(guān)鍵信號(hào)分子，在惡性B細(xì)胞（腫瘤細(xì)胞）的存活和擴(kuò)散中扮演著重要角色。億珂可抑制惡性B細(xì)胞增殖和擴(kuò)散的信號(hào)。
兩項(xiàng)單臂試驗(yàn)和一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)了億珂治療華氏巨球蛋白血癥患者的安全性和療效。其中，一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心、單臂試驗(yàn)入組63例既往經(jīng)治華氏巨球蛋白血癥患者，給予伊布替尼420mg每日一次口服單藥治療。研究者和獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）使用華氏巨球蛋白血癥國(guó)際工作組標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估療效。結(jié)果顯示，患者總緩解率達(dá)到90.5%，主要緩解率達(dá)到73%?；颊叩?年無(wú)進(jìn)展生存率為69.1%，總生存率為95.2%。另一單藥治療組包括31例既往接受含利妥昔單抗方案治療失敗后接受伊布替尼膠囊單藥治療的華氏巨球蛋白血癥患者。中位隨訪(fǎng)18.1個(gè)月，單藥治療組的總緩解率為90%，主要緩解率為71%，中位無(wú)進(jìn)展生存期未達(dá)到。
億珂由楊森制藥子公司Cilag GmbH International和艾伯維的公司Pharmacyclics共同開(kāi)發(fā)。西安楊森負(fù)責(zé)億珂在中國(guó)大陸的市場(chǎng)銷(xiāo)售，Pharmacyclics 和 Janssen Biotech共同負(fù)責(zé)億珂在美國(guó)的市場(chǎng)銷(xiāo)售，其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)銷(xiāo)售由楊森公司負(fù)責(zé)。億珂已在93個(gè)國(guó)家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過(guò)13.5萬(wàn)患者。除華氏巨球蛋白血癥適應(yīng)癥外，億珂還可單藥用于既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
信息來(lái)源：
[1]新型降糖藥|利時(shí)敏?新適應(yīng)癥在華獲批 . Retrieved November 23 , 2018, from 賽諾菲中國(guó)官微
[2]西安楊森兩款艾滋病創(chuàng)新藥物恩臨和普澤力宣布在華上市 . Retrieved November 23 , 2018, from https://www.prnasia.com/story/230215-1.shtml
[3]西安楊森旗下靶向口服藥億珂新適應(yīng)癥優(yōu)先獲批 . Retrieved November 23 , 2018, from https://www.prnasia.com/story/230262-1.shtml
