今日，XenoTherapeutics公司宣布，F(xiàn)DA接受了該公司為Xeno-Skin遞交的IND申請，允許該公司進行Xeno-Skin的人體臨床試驗。Xeno-Skin是一款獨特的異體移植產(chǎn)品，旨在為嚴重燒傷患者提供臨時覆蓋機制。這是第一項FDA批準的非人類器官移植臨床試驗。

燒傷患者在創(chuàng)傷的急性階段需要立即接受治療。在這一關(guān)鍵階段，嚴重燒傷患者可能由于皮膚屏障被破壞，導(dǎo)致感染，免疫反應(yīng)受損，以及燒傷部位出現(xiàn)液體流失。這些因素如果不得到治療可能導(dǎo)致電解質(zhì)、體溫和pH值失衡，最終導(dǎo)致器官衰竭和死亡。目前，對燒傷的標準臨床治療方法是使用從死去人體上獲取的皮膚進行移植，然而這種皮膚組織的來源非常有限。

XenoTherapeutics公司是一家致力于解決移植器官短缺問題的生物技術(shù)公司。該公司的研發(fā)策略是使用非人類器官來代替人類器官進行移植手術(shù)。Xeno-Skin是該公司從通過基因工程改造后，不攜帶病原體的豬身上獲取的皮膚組織，這種異體皮膚包含表皮和真皮組織，含有具有生物活性的豬細胞。這種異體皮膚組織的優(yōu)勢在于可以被大量生產(chǎn)，經(jīng)過消毒處理后可以冰凍冷藏，在需要皮膚移植手術(shù)的時候快速運送到世界各地即時使用。

“證明這一創(chuàng)新解決方案的安全性和療效可能填補緊急燒傷護理方面的一個空白，”臨床試驗首席研究員，麻省總醫(yī)院的Jeremy Goverman博士說：“Xeno-Skin可能為嚴重燒傷患者提供早期一線療法，它有為患者提供持續(xù)燒傷傷口覆蓋的潛力?！?/span>

▲XenoTherapeutics公司的首席醫(yī)學(xué)官Curtis Cetrulo博士（圖片來源：XenoTherapeutics公司官網(wǎng)）

“最終，擁有一種能夠冰凍冷藏，可以被運送到全球使用的皮膚移植組織，將提高醫(yī)療機構(gòu)對意外災(zāi)難性事件的防備能力，并且減少移植組織缺失的現(xiàn)象?！盭enoTherapeutics公司的首席醫(yī)學(xué)官Curtis Cetrulo博士說。

該公司計劃在2018年底在麻省總醫(yī)院開始注冊參加臨床試驗的患者。

參考資料：

[1] FDA clears XenoTherapeutics’ IND application; Massachusetts General Hospital designated as study center for first-in-human trials. Retrieved December 12, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181207005367/en/XenoTherapeutics-Start-Human-Trial-Xeno-Skin%E2%84%A2-Xenotransplantation-Treatment

[2] XenoTherapeutics. Retrieved December 12, 2018, from https://www.xenotherapeutics.org/