12月19日，海思科醫(yī)藥集團（下稱海思科）發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥已經收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》及《新藥證書》，其一款化學藥——鹽酸乙酰左卡尼汀片已經在中國獲批。該款藥物是海思科開發(fā)的一款首仿藥，用于緩解糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。
乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內則由乙酰左卡尼汀轉移酶在腦、肝臟及腎臟合成。因其具有可促進肝臟脂肪酸β-氧化，防止運動神經傳導速度的減緩，有助于神經細胞修復和再生，被認為是一個緩解糖尿病周圍神經病變很有前景的藥物。
據悉，乙酰左卡尼汀作為外周神經干或神經根的炎癥性損傷的治療藥物，由意大利Sigma-Tau公司開發(fā)，并于1985年在意大利上市，商品名“NICETILE”，劑型為粉劑。該品種目前國內尚無進口，海思科研發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內首仿，用于緩解糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。
國外臨床研究表明，該藥治療外周神經病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質量，而且毒副作用很少。國內的臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對糖尿病周圍神經病變患者能提供良好的治療。
海思科公告稱，截至目前海思科在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計3352萬元人民幣。
海思科成立于2000年，是國內一家致力于新藥研發(fā)、生產和商業(yè)化的醫(yī)藥集團上市公司。海思科研發(fā)中心的研發(fā)重點主要集中在創(chuàng)新型化學仿制藥和小分子化學專利藥。在仿制藥領域已有30余個品種上市，覆蓋心腦血管疾病、全胃腸外營養(yǎng)、糖尿病領域、呼吸系統(tǒng)疾病等領域。
此外，海思科在小分子化學創(chuàng)新藥領域的布局，主要集中在麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、特定腫瘤、哮喘及慢性阻塞性肺病等領域。目前其特色小分子創(chuàng)新藥管線正處于開發(fā)的各個階段：
海思科研發(fā)中心小分子創(chuàng)新藥研發(fā)管線（圖片來源：海思科官網）
信息來源：
[1]海思科醫(yī)藥集團股份有限公司關于獲得鹽酸乙酰左卡尼汀片藥品注冊批件及新藥證書的公告.Retrieved December 20, 2018, from 公司公告
