恒瑞醫(yī)藥近日公告稱，公司抗PD-1 抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)與美國(guó)FDA進(jìn)行了溝通，該試驗(yàn)即將在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開展。其中，SHR-1210是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1抗體，開發(fā)用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的針對(duì)晚期胃癌的的小分子靶向藥物，2014年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥公告稱，F(xiàn)DA 腫瘤部門 Patricia Keegan 博士帶領(lǐng)的評(píng)審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過(guò)溝通，就3期臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見，FDA 同意即將開展的3期臨床試驗(yàn)并在無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提前申報(bào)生產(chǎn)，這意味著本次申請(qǐng)如果最終通過(guò)，將獲得加速審評(píng)。
公告還表示，恒瑞醫(yī)藥開展的多項(xiàng)已完成的或正在進(jìn)行中的臨床研究中，無(wú)論是 SHR-1210單藥或SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼均顯示出了很好的療效。
據(jù)悉，在2018年10月份發(fā)表的臨床腫瘤學(xué)雜志(CCR)中的一項(xiàng)SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌、胃及胃食管結(jié)合部腺癌的1b期研究中，SHR-1210 聯(lián)合阿帕替尼 250mg/d 治療晚期肝細(xì)胞癌的客觀緩解率(ORR)高達(dá) 50%，6 周的疾病控制率達(dá)到 93%，中位的無(wú)疾病進(jìn)展生存期達(dá)到7.2月，療效顯著優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，且安全性良好、可控。
據(jù)悉，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在相關(guān)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3.45 億元人民幣。
公開資料顯示，目前抗 PD-1 抗體國(guó)外同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab已獲批上市，且均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。國(guó)內(nèi)由君實(shí)生物開發(fā)的特瑞普利單抗注射液也在日前剛剛獲批上市。另外，包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請(qǐng)審批階段。甲磺酸阿帕替尼目前在國(guó)內(nèi)外有 Solafeinib、Sunitinib 等同類產(chǎn)品已獲批上市。
值得一提的是，免疫聯(lián)合療法作為腫瘤治療研究領(lǐng)域的新熱點(diǎn)，被研究界寄予厚望。目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)均在探索小分子與PD-1單抗聯(lián)合療法用于腫瘤治療。此次恒瑞醫(yī)藥能夠獲準(zhǔn)在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開展3期臨床研究，是該公司的一項(xiàng)重大進(jìn)展。
祝賀恒瑞醫(yī)藥在PD-1+阿帕替尼聯(lián)合療法上取得新進(jìn)展，也希望恒瑞醫(yī)藥接下來(lái)的臨床研究進(jìn)展順利，早日為癌癥緩和帶來(lái)更加安全有效的治療方法。
參考資料：
[1]江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于申請(qǐng)美國(guó) FDA 藥品臨床試驗(yàn)的提示性公告.Retrieved December 25, 2018, from 公司公告
