貝達(dá)藥業(yè)2.3億元獲得三代EGFR-TKI新藥中國(guó)獨(dú)家權(quán)益

貝達(dá)藥業(yè)近日好消息不斷。貝達(dá)藥業(yè)于昨日宣布其非小細(xì)胞肺癌新藥鹽酸恩莎替尼的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理后,又迎來一項(xiàng)新進(jìn)展。


12月27日,貝達(dá)藥業(yè)公告宣布公司與益方生物簽訂了一項(xiàng)合作協(xié)議,獲得后者D-0316項(xiàng)目在中國(guó)(包括中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣)專利及專利申請(qǐng)權(quán)和專有技術(shù),以及在約定區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。D-0316是一種三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑,目前在國(guó)內(nèi)處于1期臨床試驗(yàn)階段,用于非小細(xì)胞肺癌治療貝達(dá)藥業(yè)將向益方生物支付首付款以及后續(xù)研發(fā)里程碑款項(xiàng)合計(jì)2.3億元,產(chǎn)品上市后外加銷售提成。

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貝達(dá)藥業(yè)指出,公司現(xiàn)有產(chǎn)品埃克替尼作為第一代EGFR-TKI藥物,在 2011年在中國(guó)上市后收獲了良好口碑,公司也在肺癌治療領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源。引進(jìn)D-0316將充分發(fā)揮公司在該領(lǐng)域長(zhǎng)期積累的臨床研究和市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)。


與此同時(shí),貝達(dá)藥業(yè)在獲得D-0316項(xiàng)目后,將暫停其另一款BPI-15086項(xiàng)目的進(jìn)一步研發(fā)。根據(jù)公告資料,2016年8月,該公司針對(duì)T790M突變的新藥BPI-15086進(jìn)入臨床試驗(yàn),目前處于臨床1期階段。經(jīng)公司綜合評(píng)估,與目前市場(chǎng)上以及正在研發(fā)的同類產(chǎn)品相比,D-0316項(xiàng)目比BPI-15086項(xiàng)目更有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此貝達(dá)藥業(yè)決定暫停BPI-15086項(xiàng)目,全力推進(jìn)D-0316項(xiàng)目的研發(fā)工作。


益方生物是一家由海歸博士創(chuàng)辦的新藥研發(fā)企業(yè),成立于2013年1月,公司研發(fā)產(chǎn)品管線包含肺癌、乳腺癌和痛風(fēng)領(lǐng)域靶向治療的小分子候選藥物。D-0316項(xiàng)目是益方生物旗下的一款在研新藥。基于這次合作,貝達(dá)藥業(yè)將向益方生物支付首付款、里程碑款項(xiàng)和銷售提成費(fèi)。具體如下:


(1)貝達(dá)藥業(yè)將在合作協(xié)議生效后向益方生物支付首付款,并根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)的進(jìn)展情況,在重大節(jié)點(diǎn)安排研發(fā)里程碑付款,貝達(dá)藥業(yè)將向益方生物合計(jì)支付23000萬(wàn)元。各重大節(jié)點(diǎn)包括:D-0316化合物中國(guó)專利獲得授權(quán)、針對(duì)非小細(xì)胞肺癌二線治療上市申請(qǐng)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、針對(duì)非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥拓展上市申請(qǐng)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。


(2)當(dāng)D-0316產(chǎn)品上市后,該產(chǎn)品年凈銷售額首次超過協(xié)議約定標(biāo)準(zhǔn),貝達(dá)藥業(yè)向益方生物一次性支付銷售里程碑款項(xiàng)。同時(shí),在針對(duì)合作區(qū)域內(nèi)D-0316的年凈銷售額,貝達(dá)藥業(yè)將向益方生物支付約定比率的銷售提成費(fèi)。


貝達(dá)藥業(yè)在公告中表示,作為第一代EGFR-TKI藥物,公司現(xiàn)有產(chǎn)品埃克替尼在 2011年被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市,在市場(chǎng)上收獲了良好的口碑,公司也借此在肺癌治療領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源。此次D-0316的順利引進(jìn),將充分發(fā)揮公司長(zhǎng)期積累的臨床研究和市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步豐富公司的研發(fā)管線,有助于公司未來形成多層次的肺癌治療藥物產(chǎn)品線。


參考資料:

[1]貝達(dá)藥業(yè)關(guān)于與益方生物就D-0316項(xiàng)目進(jìn)行合作的公告,Retrieved December 28, 2018, from 貝達(dá)藥業(yè)公告