恒瑞醫(yī)藥近日公告稱(chēng)，其已經(jīng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，其注射用替莫唑胺已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類(lèi)具有抗腫瘤活性的烷化劑。該藥品可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細(xì)胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進(jìn)展的患者。
經(jīng)查詢(xún)，替莫唑胺最早由英國(guó)阿斯頓大學(xué)研制，后由德國(guó)先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開(kāi)發(fā)權(quán)，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。注射用替莫唑胺目前已在歐盟、美國(guó)和日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，國(guó)內(nèi)僅有替莫唑胺膠囊劑獲批上市。
2017年2月底，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。除恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺獲批上市外，國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他公司提交替莫唑胺注射劑的上市申請(qǐng)。
參考資料：
[1]江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于獲得藥品注冊(cè)批件的公告,Retrieved January 4, 2019, from 恒瑞醫(yī)藥公告
