近日，海正藥業(yè)公告表示，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的海澤麥布及海澤麥布片上市申請(qǐng)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHS1900002國(guó)；CXHS1900003國(guó)；CXHS1900004國(guó)）。海澤麥布的上市申請(qǐng)，擬用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。公告還稱，該項(xiàng)目后續(xù)將接受國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等事宜。截至目前，公司在海澤麥布研發(fā)項(xiàng)目上已投入約2.38億元。
2018年9月，海澤麥布（HS-25）單藥完成3期臨床試驗(yàn)。研究表明，兩項(xiàng)3期試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，海澤麥布治療原發(fā)性高膽固醇血癥療效確切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、Apo B水平，2周起效且效果平穩(wěn)，長(zhǎng)期使用不良反應(yīng)發(fā)生率低且安全性高，耐受性好。對(duì)合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經(jīng)常規(guī)他汀藥物治療仍未達(dá)到目標(biāo)值的高膽固醇血癥患者，加用海澤麥布降脂療效優(yōu)于他汀劑量增倍，且不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率更低。
另外，海澤麥布與阿托伐他汀復(fù)方開發(fā)的“多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、對(duì)照觀察兩種劑量海澤麥布(HS-25)聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究”仍在進(jìn)行中，將進(jìn)一步評(píng)估海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。
據(jù)悉，目前國(guó)外已上市同一作用靶點(diǎn)藥物為依折麥布（ZETIA?），其主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)治療，2006年在我國(guó)批準(zhǔn)上市。
參考資料：
[1] 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于海澤麥布及海澤麥布片獲得《受理通知書》的公告 Retrieved Jan 15, 2019, from 海正藥業(yè)公告
