1月17日，西比曼生物宣布，旗下用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin?，成為首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的通用型（off-the-shelf）干細(xì)胞產(chǎn)品。AlloJoin是西比曼生物在過(guò)去7年內(nèi)自主開(kāi)發(fā)的通用型干細(xì)胞治療產(chǎn)品。
2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，所有細(xì)胞治療均被視為藥品來(lái)進(jìn)行臨床研究申請(qǐng)。AlloJoin的IND申請(qǐng)于2018年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于近日獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，成為在中國(guó)獲批的第一個(gè)干細(xì)胞藥物申請(qǐng)，且將直接從2臨床試驗(yàn)開(kāi)始。這也是指導(dǎo)原則發(fā)布以來(lái)獲批的第一個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品的2期臨床試驗(yàn)。
這款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)將用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院基金會(huì)，在美國(guó)有2700萬(wàn)名膝骨關(guān)節(jié)炎患者，在60歲以上的人群中有13%的人為有癥狀的膝骨性關(guān)節(jié)炎患者。2011年，據(jù)《國(guó)際風(fēng)濕病雜志》報(bào)道，中國(guó)約有5700萬(wàn)人患有膝骨關(guān)節(jié)炎。目前還沒(méi)有有效保護(hù)膝關(guān)節(jié)軟骨或減緩膝關(guān)節(jié)炎進(jìn)展的治療藥物。常用的基于藥物的治療方法，如非甾體抗炎藥（NSAIDs），僅能緩解癥狀，卻會(huì)伴隨副作用。膝骨關(guān)節(jié)炎患者因活動(dòng)受限導(dǎo)致了久坐的生活方式，從而增加了全因死亡率，使心血管疾病、糖尿病和肥胖的風(fēng)險(xiǎn)增加了一倍，也增加了結(jié)腸癌、高血壓、骨質(zhì)疏松癥、血脂紊亂、抑郁和焦慮的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)《風(fēng)濕病流行病學(xué)》雜志報(bào)道，53%的KOA患者最終會(huì)致殘。
西比曼生物專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療癌癥和退行性疾病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞療法。公司采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的GMP車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國(guó)開(kāi)展腫瘤免疫學(xué)及干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，GMP車(chē)間涵蓋12條獨(dú)立的細(xì)胞生產(chǎn)線(xiàn)。公司擁有兩個(gè)主要的細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)：
利用嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）和基因工程改造T細(xì)胞受體T細(xì)胞（TCR-T）及腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）的泛腫瘤免疫細(xì)胞治療平臺(tái)；
用于治療關(guān)節(jié)和自身免疫疾病的人脂肪組織來(lái)源間充質(zhì)祖細(xì)胞（haMPC）。
西比曼生物首席執(zhí)行官Tony（Bizuo）Liu對(duì)此表示，“我們對(duì)這一史無(wú)前例的里程碑事件感到非常高興。我們擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品AlloJoin?在1期臨床試驗(yàn)證明了其具有較好的臨床安全性和延緩膝關(guān)節(jié)軟骨磨損的初步效果。此次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于AlloJoin?2期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)使我們離解決中國(guó)5700萬(wàn)KOA患者未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求又進(jìn)了一步?！?/span>
參考資料：
[1]CBMG異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin?成為第一個(gè)在中國(guó)獲批II期臨床試驗(yàn)的用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞產(chǎn)品.Retrieved on Jan 18,2019 from 西比曼生物科技集團(tuán)官網(wǎng)
