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1. 西比曼的AlloJoin?干細(xì)胞療法在中國獲批啟動2期臨床試驗(yàn)，治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）
2019年1月17日，西比曼（Cellular Biomedicine Group）宣布其現(xiàn)成的同種異體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞（haMPC）AlloJoin?療法，在中國獲批啟動2期臨床試驗(yàn)，治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）。根據(jù)新聞稿，這是中國第一個治療KOA的干細(xì)胞藥物2期臨床試驗(yàn)。中國NMPA（前身為CFDA）于2017年12月更新了細(xì)胞治療法規(guī)，其中所有細(xì)胞療法均被視為藥物NDA/IND。
2. AIVITA Biomedical的1b期黑色素瘤試驗(yàn)的IND申請獲得FDA批準(zhǔn)
2019年1月16日，專注于創(chuàng)新干細(xì)胞應(yīng)用的生物技術(shù)公司AIVITA Biomedical宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其在研療法的1b期IND申請。AIVITA的開放標(biāo)簽，單臂，1b期臨床研究將在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中測試聯(lián)合給予AV-MEL-1和抗PD1單克隆抗體的安全性。AIVITA的癌癥免疫治療技術(shù)由自體樹突細(xì)胞組成，該細(xì)胞載有源自自體腫瘤祖細(xì)胞的抗原。該研究將跟蹤評估14至20名患者的治療效果。該試驗(yàn)是AIVITA的癌癥免疫治療技術(shù)首次與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用。
3. StemCyte的2期研究新藥申請（IND）獲得FDA批準(zhǔn)
2019年1月3日，StemCyte宣布，美國FDA于2018年12月14日批準(zhǔn)其同種異體人白細(xì)胞抗原（HLA）-臍帶血單核干細(xì)胞（UCBMNC）（MC001）用于治療脊髓損傷的2期臨床試驗(yàn)IND申請。MC001是一種再生型細(xì)胞療法，旨在為患有慢性，嚴(yán)重，穩(wěn)定脊髓損傷的患者再生神經(jīng)元。羅格斯大學(xué)Wise Young博士在中國昆明進(jìn)行的2期試驗(yàn)中，MC001已經(jīng)被證明有效，安全和具有良好的耐受性。從2019年初開始，這項(xiàng)2期研究將在美國新澤西州的一些臨床中心進(jìn)行。
細(xì)胞療法系列：
第7期 | 第6期 | 第5期 | 第4期 | 第3期 | 第2期 | 第1期
[1] Cellular Biomedicine Group's AlloJoin? Therapy for Knee Osteoarthritis (KOA) Becomes the First Stem Cell Drug Application Approved in China for Phase II Clinical Trials, Retrieved Jan 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cellular-biomedicine-groups-allojoin-therapy-for-knee-osteoarthritis-koa-becomes-the-first-stem-cell-drug-application-approved-in-china-for-phase-ii-clinical-trials-300780122.html
[2] AIVITA Biomedical Receives IND Clearance for Phase 1B Melanoma Trial, Retrieved Jan 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/aivita-biomedical-receives-ind-clearance-for-phase-1b-melanoma-trial-300779614.html
[3] StemCyte Receives Phase II Investigational New Drug (IND) Clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ,Retrieved Jan 3, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/stemcyte-receives-phase-ii-investigational-new-drug-ind-clearance-from-the-us-food-and-drug-administration-fda-300772277.html
