今日，信達(dá)生物宣布，其研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI101）的1期臨床研究完成首例患者給藥。
信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市。目前，信達(dá)生物已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域。
IBI101是信達(dá)生物制藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的OX40激動(dòng)劑，擬用于治療多種實(shí)體腫瘤疾病，并于2018年12月5日獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。
此項(xiàng)1期臨床研究是在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI101單藥或聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的1a/1b期研究。該項(xiàng)研究適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體惡性腫瘤，其中1a期為IBI101單藥治療，1b期為IBI101聯(lián)合達(dá)伯舒?治療。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授表示：“IBI101已于2018年12月5日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)批件，在美國(guó)開(kāi)展晚期實(shí)體瘤患者的臨床研究。與抗PD-1抗體不同，IBI101為激動(dòng)性抗體，能夠激活T細(xì)胞免疫，增強(qiáng)患者腫瘤免疫反應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)，該靶點(diǎn)的研究和數(shù)據(jù)都很有限，我們非常期待看到IBI101臨床研究的結(jié)果?！?/span>
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“信達(dá)生物一直在探索腫瘤免疫治療最前沿的研究方向，希望能夠做出一些創(chuàng)新性的治療藥物幫助廣大腫瘤患者。此次抗OX40單克隆抗體的I期臨床研究能夠順利啟動(dòng)并完成首例患者給藥，再一次證明了信達(dá)生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力和決心。我們希望和大家一起，在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域取得更多的突破，早日惠及全球患者?！?/span>
參考資料：
[1]信達(dá)生物抗OX40單克隆抗體I期臨床研究完成首例患者給藥 Retrieved Feb 14 from 信達(dá)生物官網(wǎng)
