近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站更新了擬優(yōu)先審評品種公示，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的1類化學(xué)藥鹽酸恩莎替尼膠囊（X-396）擬納入優(yōu)先審評程序。2018年底，貝達(dá)藥業(yè)宣布該藥的上市申請獲得藥監(jiān)局受理，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次這款藥擬納入優(yōu)先審評，有望加速其在中國的獲批上市。據(jù)悉，鹽酸恩莎替尼屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”。如果這款藥成功納入優(yōu)先審評，有望成為貝達(dá)藥業(yè)繼凱美納（鹽酸埃克替尼）后的第2款肺癌靶向藥。
圖片來源：CDE網(wǎng)站截圖
鹽酸恩莎替尼是一款新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，由貝達(dá)藥業(yè)及其控股子公司Xcovery Holdings共同開發(fā)。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘柾繁患せ?，進而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。有數(shù)據(jù)顯示，在中國發(fā)病率和死亡率最高的肺癌人群中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者約占85%左右。
▲鹽酸恩莎替尼作用機制（圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)）
公開資料顯示，貝達(dá)藥業(yè)已在國內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開展了多項臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心3期臨床試驗正在順利推進中。
根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)不久前發(fā)布的公告信息，此次鹽酸恩莎替尼申報藥品注冊的依據(jù)是“評價 X-396 膠囊治療克唑替尼耐藥的 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究”。研究結(jié)果顯示，鹽酸恩莎替尼對克唑替尼耐藥的 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者有良好的療效和安全性。
據(jù)悉，在療效方面，獨立評審委員會（IRC）評估的整體 ORR 為 48.7%，疾病控制率為 87.8%；顱內(nèi) ORR 為 66.7%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá) 92.8%，整體療效和顱內(nèi)療效均達(dá)到預(yù)期指標(biāo)。在安全性方面，其用于克唑替尼耐藥的 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者安全耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)為皮疹和 ALT 升高、AST升高，大多為輕中度，經(jīng)暫停用藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示鹽酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。
貝達(dá)藥業(yè)于2003年成立，是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的典范企業(yè)之一，貝達(dá)藥業(yè)一直深耕肺癌靶向治療領(lǐng)域，已上市的產(chǎn)品為凱美納（鹽酸?？颂婺?/span>），是一款針對表皮生長因子受體（EGFR）的小分子靶向藥。除此之外，貝達(dá)藥業(yè)的其他在研產(chǎn)品正在快速推進中，而恩莎替尼有望成為這家公司第2款在中國上市的肺癌靶向藥。
▲貝達(dá)藥業(yè)在研創(chuàng)新藥管線（圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)）
祝賀貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼擬被納入優(yōu)先審評程序，希望這款藥能盡快獲批，以更好的安全性和有效性，為中國的肺癌患者帶來治療的新選擇。
信息來源：
[1]國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
[2]重大喜訊！國家藥監(jiān)局受理鹽酸恩莎替尼新藥注冊申請 2018-12-27 貝達(dá)藥業(yè)公司官網(wǎng)
[3]Ensartinib (X-396) in ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2398 Published June 2018
