1. 安進(jìn)雙特異性T細(xì)胞結(jié)合器blinatumab獲得歐盟批準(zhǔn)，用于急性淋巴細(xì)胞白血病
1月22日，安進(jìn)（Amgen）公司宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)擴(kuò)大適用于Blincyto（blinatumomab）單藥治療的適應(yīng)癥，包括第一或第二期完全緩解的費(fèi)城染色體陰性（Ph-），CD19陽(yáng)性，B細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）成人患者，患者的微小殘留病（MRD）大于或等于0.1％。Blincyto是一種雙特異性靶向CD19和CD3的T細(xì)胞結(jié)合器（BiTE），是首個(gè)獲得全球監(jiān)管部門批準(zhǔn)的BiTE免疫療法。MRD指盡管患者已通過(guò)常規(guī)評(píng)估獲得完全緩解，但存在仍可檢測(cè)到的癌細(xì)胞。此次批準(zhǔn)是基于BLAST研究的數(shù)據(jù)，BLAST研究是MRD陽(yáng)性ALL患者中有史以來(lái)規(guī)模最大的前瞻性試驗(yàn)之一。
2. 防止乳腺癌復(fù)發(fā)，羅氏ADC新藥獲得突破性療法認(rèn)定
2月7日，羅氏（Roche）宣布向FDA遞交了關(guān)于Kadcyla（trastuzumab emtansine）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，作為在HER2+早期乳腺癌患者接受手術(shù)之后治療殘余疾病的輔助療法，這些患者在手術(shù)之前接受過(guò)新輔助療法。FDA同時(shí)授予Kadcyla突破性療法認(rèn)定。Kadcyla是羅氏開(kāi)發(fā)的一款抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），它將靶向HER2的trastuzumab與化療藥物DM1偶聯(lián)在一起，將強(qiáng)效化療藥物直接遞送到HER2+腫瘤細(xì)胞中。這款新藥已經(jīng)獲批用于治療轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌患者，她們?cè)?jīng)接受過(guò)赫賽汀或紫杉醇療法的治療。
3. 信達(dá)生物雙特異性抗體在中國(guó)獲批臨床
2月7日，信達(dá)生物宣布，其針對(duì)程序性死亡受體1（PD-1）及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的一個(gè)未披露靶點(diǎn)的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（IBI318），已于近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬開(kāi)展針對(duì)血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究。IBI318通過(guò)同時(shí)阻斷PD-1及另一腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的信號(hào)通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。這款藥由信達(dá)生物和禮來(lái)醫(yī)藥公司共同研發(fā)，并由信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
4. 艾伯維達(dá)成9000萬(wàn)美元合作，開(kāi)發(fā)雙特異性抗體療法
2月11日，艾伯維（AbbVie）與Teneobio及其子公司TeneoOne聯(lián)合宣布，它們已達(dá)成一項(xiàng)共同開(kāi)發(fā)和推廣TNB-383B的全球戰(zhàn)略協(xié)議。TNB-383B是一款雙特異性抗體，能同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3，旨在引導(dǎo)自身免疫系統(tǒng)靶向和殺死表達(dá)BCMA抗原的腫瘤細(xì)胞。Teneobio在2019年1月為TNB-383B提交了IND，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。Teneobio用TNB-383B進(jìn)行T細(xì)胞重定向的新方法有可能成為新的療法選擇，為骨髓瘤患者帶來(lái)新希望。
5. 第一三共乳腺癌ADC新藥啟動(dòng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)
1月14日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，名為DESTINY-Breast04的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)在全球啟動(dòng)，以評(píng)估靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物DS-8201（trastuzumab deruxtecan）的安全性和有效性，用于治療HER2低表達(dá)、既往已采用標(biāo)準(zhǔn)療法的不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。DS-8201利用了第一三共特有的ADC技術(shù)，將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過(guò)四肽接頭與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑鏈接，靶向癌細(xì)胞，并將藥物遞送至細(xì)胞內(nèi)部。相比通常的化療方式，這類新型藥物可以降低化療藥的毒副作用。
6. 田邊制藥ADC藥物IND申請(qǐng)獲FDA受理
2月14日，三菱田邊制藥公司的子公司，位于加利福尼亞州，專門研究治療癌癥和其他疾病的抗體技術(shù)的Tanabe Research Laboratories USA（TRL）宣布，美國(guó)FDA接受了該公司的首個(gè)IND申請(qǐng)，以啟動(dòng)治療c-Met陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）TR1801-ADC（MT-8633）的1期試驗(yàn)。TR1801-ADC是一種非常有效的ADC，它結(jié)合了TRL開(kāi)發(fā)的非激動(dòng)性抗c-Met抗體和吡咯并苯并二氮雜二聚體（PBD）毒素，并且在臨床前已顯示出針對(duì)c-Met陽(yáng)性腫瘤的有效劑量依賴性抗腫瘤活性。
抗體療法系列
參考資料：
[1] European Commission Approves BLINCYTO? (blinatumomab) In Patients With Philadelphia Chromosome Negative Minimal Residual Disease-Positive B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia. Retrieved Jan. 22, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-blincyto-blinatumomab-in-patients-with-philadelphia-chromosome-negative-minimal-residual-disease-positive-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia-300781842.html
[2] Daiichi Sankyo Initiates Pivotal Phase 3 Trial of [Fam-] Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) in HER2 Low Metastatic Breast Cancer. Retrieved January 14. 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/daiichi-sankyo-initiates-pivotal-phase-3-trial-of-fam-trastuzumab-deruxtecan-ds-8201-in-her2-low-metastatic-breast-cancer/
[3] AbbVie and Teneobio Announce a Strategic Transaction to Develop a New Treatment for Multiple Myeloma. Retrieved Feb.11, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-and-teneobio-announce-a-strategic-transaction-to-develop-a-new-treatment-for-multiple-myeloma-300792888.html
[4] Roche submits supplemental biologics license application to US FDA for Kadcyla for adjuvant treatment of people with HER2-positive early breast cancer with residual disease after neoadjuvant treatment. Retrieved February 7, 2019, from https://globenewswire.com/news-release/2019/02/05/1710281/0/en/Roche-submits-supplemental-biologics-license-application-to-US-FDA-for-Kadcyla-for-adjuvant-treatment-of-people-with-HER2-positive-early-breast-cancer-with-residual-disease-after-n.html
[5] Tanabe Research Labs Announce FDA Acceptance of its IND Application for TR1801-ADC (MT-8633), an ADC Targeting cMet Positive Solid Tumors. Retrieved SAN DIEGO, Feb. 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/tanabe-research-labs-announce-fda-acceptance-of-its-ind-application-for-tr1801-adc-mt-8633-an-adc-targeting-cmet-positive-solid-tumors-300791947.html
