漢利康?為中國(guó)首個(gè)獲批的生物類(lèi)似藥。
復(fù)宏漢霖旗下首款產(chǎn)品——自主研發(fā)的首個(gè)單抗藥物漢利康?獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經(jīng)治療的CD20 陽(yáng)性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治療。
漢利康?豐富了淋巴瘤患者的治療選擇，增強(qiáng)了高品質(zhì)生物藥的可及性，惠及更多淋巴瘤患者。
國(guó)產(chǎn)利妥昔單抗?jié)h利康?填補(bǔ)了中國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白，承載著屬于中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的民族自豪。
2019年2月25日，上?！獜?fù)宏漢霖于今日宣布，旗下首款產(chǎn)品——自主研發(fā)的首個(gè)單抗藥物漢利康?（利妥昔單抗注射液）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經(jīng)治療的CD20 陽(yáng)性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國(guó)的所有適應(yīng)癥1。作為中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥，漢利康?的獲批填補(bǔ)了我國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的空白，增強(qiáng)了高品質(zhì)生物藥的可及性，從而惠及更多淋巴瘤患者。 一直以來(lái)，非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，他們始終期待著具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，同時(shí)質(zhì)量、安全性和有效性有所保障的藥物。利妥昔單抗是首個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體藥物，其聯(lián)合化療是非霍奇金淋巴瘤的治療金標(biāo)準(zhǔn)。我們相信，中國(guó)自主研發(fā)的利妥昔單抗的獲批將為市場(chǎng)提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也能降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。 復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“今天，對(duì)于復(fù)宏漢霖來(lái)說(shuō)，是個(gè)極具紀(jì)念意義的日子。漢利康?不僅是復(fù)宏漢霖獲批的第一個(gè)產(chǎn)品，也是中國(guó)自主研發(fā)的第一個(gè)真正意義上以生物類(lèi)似藥路徑申報(bào)上市的單抗生物藥，對(duì)于這樣一款里程碑式的產(chǎn)品的獲批，我們深感自豪。接下來(lái)，我們將全力推進(jìn)漢利康?的上市計(jì)劃，希望可以盡快納入醫(yī)保，讓更多患者盡快用上、用得起高質(zhì)量的生物類(lèi)似藥。” 復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官姜偉東博士表示：“堅(jiān)守質(zhì)量，從患者的需求出發(fā)，這是復(fù)宏漢霖從成立之初就開(kāi)始做并將一直做下去的事情。在漢利康?早期開(kāi)發(fā)時(shí)，發(fā)現(xiàn)氨基酸序列與原研藥不一致，我們馬上決定修改序列，重新進(jìn)行細(xì)胞株構(gòu)建，直至做出與原研高度相似的漢利康??！?/p> 近年來(lái)，為了大力發(fā)展生物類(lèi)似藥，國(guó)家出臺(tái)了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列政策，對(duì)這類(lèi)藥品的研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、療效安全性等方面進(jìn)行了規(guī)范。生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜，對(duì)環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過(guò)反向工程來(lái)探索生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過(guò)與原研藥的頭對(duì)頭對(duì)比研究來(lái)證明生物類(lèi)似藥與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性都是高度類(lèi)似的。 漢利康?的批準(zhǔn)是基于對(duì)該產(chǎn)品一系列研發(fā)數(shù)據(jù)的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個(gè)臨床試驗(yàn)（1a、1b和3期臨床試驗(yàn)）數(shù)據(jù)都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒(méi)有臨床意義上的差異。其中3期治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、雙盲、頭對(duì)頭與原研對(duì)比臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，漢利康?與原研利妥昔單抗聯(lián)合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%，療效等效性獲得證實(shí)2。 此次漢利康?的獲批打破了中國(guó)單抗市場(chǎng)被外資藥企壟斷的格局，承載著屬于中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的民族自豪。目前，漢利康?對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的3期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)，將造福更多疾病領(lǐng)域的患者。作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖致力于開(kāi)發(fā)更多優(yōu)質(zhì)生物藥，兌現(xiàn)“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”的企業(yè)承諾，服務(wù)中國(guó)乃至全球更多患者，引領(lǐng)中國(guó)高品質(zhì)生物藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 淋巴瘤及其治療 淋巴瘤是最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，我國(guó)淋巴瘤的發(fā)病率約為5.94/10萬(wàn)人3，其中非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%，且發(fā)病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤的病理類(lèi)型繁雜，治療方式多樣4，但利妥昔單抗聯(lián)合化療（免疫化療）已成為國(guó)內(nèi)外治療非霍奇金淋巴瘤的首選標(biāo)準(zhǔn)方案。無(wú)論是CHOP（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松）還是CVP（環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松）聯(lián)合利妥昔單抗，均明顯改善患者的近期和遠(yuǎn)期療效包括總生存期5, 6。 關(guān)于復(fù)宏漢霖 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2010年2月合資組建，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行生物類(lèi)似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，在中國(guó)上海、臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。 截至2019年2月25日，復(fù)宏漢霖13個(gè)產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合治療方案已完成22項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，累計(jì)獲得全球范圍內(nèi)29個(gè)臨床試驗(yàn)許可（中國(guó)大陸19個(gè)，中國(guó)臺(tái)灣3個(gè)，美國(guó)3個(gè)，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個(gè)）。 參考文獻(xiàn)： 1. 漢利康?獲批說(shuō)明書(shū) 2. 石遠(yuǎn)凱. HLX01的研究歷程：從第1期臨床試驗(yàn)有望成為中國(guó)首個(gè)上市的美羅華?生物類(lèi)似藥. 2018 CSCO口頭報(bào)告. 3. 陳萬(wàn)青，李賀，孫可欣，鄭榮壽，張思維，曾紅梅，鄒小農(nóng)，顧秀瑛，赫捷. 2014年中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡分析. 中華腫瘤雜志, 2018,40(1) : 5-13. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2018.01.002 4. 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì).中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南 2018.V1. 北京，人民衛(wèi)生出版社，2018 5. Marcus R1, Imrie K, Solal-Celigny P, et al. Phases III study of R-CVP compared with cyclophosphamide, vincristine and prednisone alone in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. J Clin Oncol, 2008, 26(28): 4579-4586 6. Hiddemann W1, Kneba M, Dreyling M, et al. Frontline therapy with rituximab added to the combination of cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) significantly improves the outcome for patients with advanced-stage follicular lymphoma compared with therapy with CHOP alone: results of a prospective randomized study of the German Low-Grade Lymphoma Study Group. Blood, 2005, 106(12): 3725-3732
