2月26日，國家藥審中心更新了擬納入優(yōu)先審評審批名單，信達生物的阿達木單抗入選，適用于強直性脊柱炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病。阿達木單抗注射液屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過結(jié)合體內(nèi)TNF-α的生物學活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。根據(jù)公開資料，國內(nèi)積極布局阿達木單抗生物類似藥的研發(fā)企業(yè)眾多，目前百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖4家企業(yè)走在前列。
2018年8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局受理百奧泰的阿達木單抗BAT1406上市申請，并將其列入擬優(yōu)先審評品種，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。
2019年1月24日，復宏漢霖的阿達木單抗HLX03獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊審評受理，適應癥為斑塊狀銀屑病、類風濕性關(guān)節(jié)炎。
2019年2月14日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示海正藥業(yè)的阿達木單抗擬納入優(yōu)先審評程序，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。
2019年2月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站顯示信達藥業(yè)的阿達木單抗IBI303擬納入優(yōu)先審評程序，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病。
除了上述4家藥企已處于申請上市階段，據(jù)不完全統(tǒng)計，還有不少研發(fā)企業(yè)已獲得臨床批件，其中包括東方百泰、華北制藥、北京綠竹、通化東寶、華海藥業(yè)、康寧杰瑞、齊魯制藥、浙江海正、正大天晴、沈陽三生。
說起阿達木單抗其原研藥修美樂想必大家都耳熟能詳，修美樂是由艾伯維（Abbvie）公司研發(fā)的第一個完全人源化抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的單克隆抗體。
根據(jù)公開資料，修美樂于2002年在美國經(jīng)FDA批準上市，并在2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，自上市以來，這款重磅療法迄今已治療了超過100萬名罹患免疫疾病的患者，大大改善了類風濕關(guān)節(jié)炎患者的殘疾率。
目前，阿達木單抗銷量位居全球暢銷藥品前列，同時還保持著20%以上的增長率，可見其“藥王”本色。
自2002年首次獲得美國FDA批準上市以來，至今阿達木單抗在全球已獲批包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14種不同的適應癥。
在我國，阿達木單抗已經(jīng)獲批了3種適應癥即類風濕關(guān)節(jié)炎（2010年）、強直性脊柱炎（2013年）和銀屑?。?017年），而針對克羅恩病適應癥的兩項臨床試驗也已經(jīng)完成，第4種適應癥有望在中國加速獲批。相比全球市場，阿達木單抗隨著更多適應癥在國內(nèi)獲批，市場潛力巨大，有望惠及更多患者。
資料來源：
[1]復宏漢霖、百奧泰、海正藥業(yè)、信達藥業(yè)等各公司官網(wǎng)
