蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）和上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“上海君實(shí)生物”）近日將開展特瑞普利單抗注射液（抗PD-1單抗）聯(lián)用多靶點(diǎn)激酶抑制劑、靶向小分子藥物甲苯磺酸多納非尼片治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床研究。
甲苯磺酸多納非尼（多納非尼）是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的多靶點(diǎn)激酶抑制劑1類化學(xué)新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長。多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床正在隨訪中，預(yù)計(jì)將于2019年下半年申報(bào)新藥上市申請（NDA）；同時(shí)，多納非尼針對晚期碘抵抗甲狀腺癌和晚期結(jié)直腸癌的III期臨床、晚期鼻咽癌和晚期胃癌的II期臨床和急性髓系白血病I期臨床等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在招募中。截止2018年底，已有超過1000例晚期惡性腫瘤患者接受過多納非尼治療。
拓益（特瑞普利單抗注射液）是上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，于 2018 年 12 月 17 日獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)在中國上市銷售，用于既往接受全身系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的不可切除局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。另外，上海君實(shí)生物目前已經(jīng)或正在開展近二十項(xiàng)拓益治療多種惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)，且已表現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。
此次聯(lián)合治療臨床研究具有堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，即臨床前和臨床研究已證明具有改善腫瘤微環(huán)境的抗血管生成、抑制Raf/MEK/ERK的靶向藥物和抗PD-1腫瘤免疫療法聯(lián)合具有很好的協(xié)同治療作用。本研究將由全球著名的臨床腫瘤專家、國際肝癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍人——秦叔逵教授領(lǐng)導(dǎo)，探索治療具有“癌王”之稱的晚期肝細(xì)胞癌，希望能進(jìn)一步研發(fā)出療效更好、顯著延長患者生存的聯(lián)合治療手段，滿足迫切的臨床需求。
關(guān)于澤璟制
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，并集化學(xué)和生物新藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合性制藥公司。澤璟制藥目標(biāo)是成為中國抗腫瘤、出血及血液疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)。澤璟制藥的市場策略是面向全球，聚焦中國，研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、高質(zhì)、安全、有效、患者用得起的創(chuàng)新藥，從而滿足國內(nèi)外巨大的醫(yī)藥市場需求。澤璟制藥擁有美國、上海和昆山三個(gè)研發(fā)中心，憑借其在新藥研發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，已成功建立了兩大特色核心技術(shù)平臺：即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)平臺和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺。澤璟制藥先后承擔(dān)了6項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目，并已累計(jì)申請了全球各國發(fā)明專利110多項(xiàng)，其中55項(xiàng)獲得了美國、歐盟和中國等國家的發(fā)明專利授權(quán)。澤璟制藥目前有5個(gè)新藥產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究并有著豐富的研發(fā)管線，其中兩個(gè)新藥處于III期臨床階段。澤璟制藥已完成化學(xué)口服固體制劑GMP生產(chǎn)設(shè)施和重組蛋白質(zhì)藥物GMP生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)，分別于2017年5月和2018年5月獲得了藥品生產(chǎn)許可證，可以滿足澤璟制藥新藥商業(yè)化生產(chǎn)的需要。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。
君實(shí)生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。目前具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括15個(gè)創(chuàng)新藥，1個(gè)生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)的中國公司，也是國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準(zhǔn)的中國公司。目前在全球擁有員工近七百人，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州和北京。
