又兩款藥品擬納入優(yōu)先審評,來自復(fù)宏漢霖和澤生科技!

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站周末最新公示,來自上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(下稱復(fù)宏漢霖)的阿達木單抗注射液,以及上海澤生科技開發(fā)股份有限公司(下稱澤生科技)的注射用重組人鈕蘭格林擬納入優(yōu)先審評。值得一提的是,兩款藥的上市申請均已于今年1月底獲得受理。


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圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站截圖


復(fù)宏漢霖:阿達木單抗注射液


阿達木單抗是一款即重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液,復(fù)宏漢霖研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥的上市申請已經(jīng)獲得受理(受理號:CXSS1900001國)。公開資料顯示,復(fù)宏漢霖于2013年向CDE遞交了阿達木單抗生物類似藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床申請2015年12月及2017年4月,該藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病的臨床試驗已分別獲得批準。目前該藥用于斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥在中國大陸處于臨床3期。(推薦閱讀:全球“藥王”阿達木單抗的國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀

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阿達木單抗原研藥修美樂于2010年獲批進入中國,首個獲批適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。公開資料顯示,該藥目前在全球已獲批包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14種不同的適應(yīng)癥。(推薦閱讀:修美樂誕生記:諾獎技術(shù)帶來的重磅療法


澤生科技:注射用重組人鈕蘭格林


重組人紐蘭格林(rhNRG-1,Neucardin)是由澤生科技自主研發(fā)、用于治療輕、中度慢性心力衰竭的國際首創(chuàng)(first-in-class)基因工程生物創(chuàng)新藥。今年1月底,該藥的上市申請獲得國家藥監(jiān)局的受理。


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資料顯示,該藥優(yōu)勢在于通過全新靶點與機制,能直接作用于受損的心肌細胞,修復(fù)心肌結(jié)構(gòu),改善其收縮及舒張功能。經(jīng)過已完成的全球2000多例患者的多項臨床試驗驗證,該藥能顯著改善患者心臟功能、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu),提高運動能力及生活質(zhì)量,并可大幅降低目標患者全因死亡率及再入院率。


澤生科技是一家原研創(chuàng)新藥企業(yè),公司擁有心肌細胞治療和細胞能量代謝治療兩大領(lǐng)域的核心研發(fā)技術(shù)平臺以及豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。2017年12月,澤生科技宣布成功融資5.04億元。


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澤生科技研發(fā)管線(圖片來源:澤生科技官網(wǎng)截圖)


澤生科技目前的產(chǎn)品研發(fā)管線專注于心血管和能量代謝兩大治療領(lǐng)域。此次重組人紐蘭格林擬納入優(yōu)先審評,有望加速該藥在中國的獲批上市。


我們祝賀復(fù)宏漢霖和澤生科技,希望這兩款新藥在優(yōu)先審評的政策下,能夠以更快的速度獲批上市,盡早惠及需要的患者。


參考資料:

[1]國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站Retrieved March 8

[2]復(fù)宏漢霖官網(wǎng)以及澤生科技官網(wǎng),Retrieved March 8