2019年3月11日，瑞士制藥巨頭羅氏宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)PD-L1單克隆抗體Tecentriq?（atezolizumab）與化療藥物Abraxane?組合， 根據(jù)FDA同時(shí)批準(zhǔn)的伴隨診斷，治療無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者，這些患者的腫瘤表達(dá)PD-L1。
該適應(yīng)癥是基于無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）而獲得加速批準(zhǔn)的。對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)臨床益處的驗(yàn)證。FDA的加速批準(zhǔn)計(jì)劃允許有條件地批準(zhǔn)可滿(mǎn)足嚴(yán)重或危及生命的疾病導(dǎo)致的未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求的藥物。
Sandra Horning醫(yī)學(xué)博士
“對(duì)于PD-L1陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者而言，F(xiàn)DA批準(zhǔn)這種Tecentriq組合是一項(xiàng)重要的治療進(jìn)展，這是一種醫(yī)療需求很高的疾病，” 羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)主管Sandra Horning醫(yī)學(xué)博士表示?！斑@種Tecentriq組合是第一個(gè)獲批用于乳腺癌治療的癌癥免疫治療方案，代表了對(duì)這種疾病理解與治療方面有意義的進(jìn)步?！?/span>
這一加速批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)IMpassion130的數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果表明Tecentriq與Abraxane?聯(lián)合用藥與單獨(dú)使用Abraxane?相比，顯著降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)（PFS）高達(dá)40％（中位數(shù)PFS = 7.4 vs. 4.8個(gè)月；HR = 0.60，95％CI：0.48-0.77，p<0.0001）。受益的患者為PD-L1陽(yáng)性、無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性且未接受過(guò)既往化療的成人。
（圖片來(lái)源：羅氏官網(wǎng)）
同時(shí)，羅氏宣布其開(kāi)發(fā)的VENTANA PD-L1（SP142）測(cè)試被FDA批準(zhǔn)，成為第一個(gè)用于鑒定適合Tecentriq聯(lián)合Abraxane治療的三陰性乳腺癌患者的伴隨診斷。
PD-L1（SP142）是IMpassion130使用的入組測(cè)試。IMpassion130是三陰性乳腺癌的第一個(gè)陽(yáng)性的3期免疫治療研究。
這一批準(zhǔn)是羅氏個(gè)性化醫(yī)療保健戰(zhàn)略中的重要一步，旨在為能夠從特定藥物獲益最多的患者提供精準(zhǔn)治療。
每年約有30萬(wàn)名女性被診斷患有三陰性乳腺癌，這是一種侵襲性疾病，占所有乳腺癌病例的15％，但目前治療選擇有限。
這一獲批消息是乳腺癌患者的福音！具有里程碑意義！
參考資料：
