3月12日美國FDA宣布Alkem Laboratories公司的纈沙坦（valsartan）仿制藥獲得批準(zhǔn)。此次對這款藥物申請的優(yōu)先審評將有助于緩解近期纈沙坦藥物的緊缺問題。

纈沙坦是一種血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），用于治療常見疾病高血壓和心力衰竭。

自去年夏天以來，F(xiàn)DA針對一些ARB仿制藥產(chǎn)品出現(xiàn)亞硝胺雜質(zhì)的問題展開了重大調(diào)查。已發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)有N-亞硝基二甲胺（NDMA）、N-亞硝基二乙胺（NDEA）和N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA），屬于潛在的人類致癌物，不應(yīng)出現(xiàn)在藥品中。為避免雜質(zhì)對患者造成風(fēng)險，F(xiàn)DA與多家公司合作，將雜質(zhì)超過短時間可接受攝入量限度的產(chǎn)品迅速撤出市場。

鑒于纈沙坦以及氯沙坦（losartan）、厄貝沙坦（irbesartan）等ARB類藥物產(chǎn)品召回引起關(guān)鍵藥物嚴(yán)重短缺，F(xiàn)DA采取措施加快審查新藥或仿制藥的申請。根據(jù)評估，亞硝胺雜質(zhì)可能是生產(chǎn)工藝中特定化學(xué)品和化學(xué)條件所造成的。因此，F(xiàn)DA幫助制藥企業(yè)推動生產(chǎn)流程的改變，并開發(fā)了專用于檢測NDMA和NDEA的測試方法。

對于此次獲批的新仿制藥，F(xiàn)DA對公司的生產(chǎn)流程進(jìn)行了評估，并檢查了生產(chǎn)商采用的檢測方法，確保該纈沙坦產(chǎn)品不含有NDMA和NDEA，也不存在形成其他亞硝胺雜質(zhì)的已知風(fēng)險。

▲美國FDA局長Scott Gottlieb博士（圖片來源：FDA官網(wǎng)）

FDA局長Scott Gottlieb博士表示：“我們希望此次對這一新仿制藥的批準(zhǔn)有助于緩解纈沙坦的短缺，并且我們還在繼續(xù)采取措施，以防止現(xiàn)有的和將來的產(chǎn)品在藥物生產(chǎn)過程中形成雜質(zhì)。“

參考資料：

[1] FDA approves a new generic valsartan. Retrieved Mar. 13, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633255.htm

[2] FDA updates on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls including valsartan, losartan and irbesartan. Retrieved Mar. 13, 2019, from https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm