日前，開(kāi)發(fā)植入性治療心力衰竭醫(yī)療器械的Impulse Dynamics公司，宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)它開(kāi)發(fā)的“first-in-class”O(jiān)ptimizer智能系統(tǒng)，用于治療不適用于接受其它醫(yī)療器械治療的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系統(tǒng)在2015年獲得了FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。值得注意的是，這款創(chuàng)新心衰解決方案已經(jīng)在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，中國(guó)的心衰患者已經(jīng)能夠使用這款醫(yī)療器械緩解他們的癥狀。
心力衰竭簡(jiǎn)稱(chēng)心衰，是指因?yàn)樾呐K的收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，導(dǎo)致不能將靜脈回心血液充分排除心臟。這會(huì)引起靜脈系統(tǒng)血液淤積，動(dòng)脈系統(tǒng)血液灌注不足。心力衰竭不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的末期。心力衰竭影響到全球2600萬(wàn)患者的身體健康。雖然患者可以通過(guò)改變生活習(xí)慣和藥物治療緩解癥狀，但是這些干預(yù)手段會(huì)逐漸失效，導(dǎo)致患者需要接受手術(shù)植入醫(yī)療器械進(jìn)行治療。
然而在很多心衰患者雖然心臟泵血能力下降，但是心律仍然正常，這些患者尚且不能接受起搏器或除顫器等心臟再同步治療（CRT），但是已有藥物療法對(duì)它們的癥狀改善有限。這些患者占心衰患者總數(shù)的70%，他們急需緩解他們癥狀的新解決辦法。
▲Optimizer智能系統(tǒng)（圖片來(lái)源：Impulse Dynamics官網(wǎng)）
Impulse Dynamics公司開(kāi)發(fā)的Optimizer智能系統(tǒng)通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)，將刺激電極植入到心臟中，在心臟搏動(dòng)的絕對(duì)不應(yīng)期對(duì)心肌釋放電刺激，這種電刺激不會(huì)改變心肌的波動(dòng)頻率，但是可以通過(guò)一系列信號(hào)通路增強(qiáng)心肌的功能，讓心臟收縮能力加強(qiáng)，從而改善心臟的泵血能力。
FDA的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)隨機(jī)多中心臨床試驗(yàn)，總計(jì)389名中重度心衰患者加入了這兩項(xiàng)試驗(yàn)。其中191名患者接受了Optimizer智能系統(tǒng)的植入。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受植入的患者6分鐘行走檢測(cè)結(jié)果得到改善，其它檢測(cè)心衰癥狀的測(cè)試結(jié)果也得到了改善。
“FDA的批準(zhǔn)是多年來(lái)對(duì)這一顛覆性科技進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)結(jié)出的碩果，它能夠解決當(dāng)今心衰治療領(lǐng)域重大未竟醫(yī)療需求，”Impulse Dynamics公司醫(yī)療顧問(wèn)Daniel Burkhoff博士說(shuō)：“我們將繼續(xù)在臨床試驗(yàn)種檢驗(yàn)這一技術(shù)治療其它心衰患者群的療效。”
參考資料：
[1] Impulse Dynamics receives FDA approval for breakthrough Optimizer? Smart System delivering CCM? therapy for treatment of heart failure. Retrieved March 24, 2019, from https://www.impulse-dynamics.com/us/news/impulse-dynamics-receives-fda-approval-for-breakthrough-optimizer-smart-system-delivering-ccm-therapy-for-treatment-of-heart-failure/
[2] The CFDA Approves Impulse Dynamics’ Optimizer System for Treatment of Chronic Heart Failure in China. Retrieved March 24, 2019, from https://www.impulse-dynamics.com/us/news/the-cfda-approves-impulse-dynamics-optimizer-system-for-treatment-of-chronic-heart-failure-in-china/
[3] FDA approves new device for treating moderate to severe chronic heart failure in patients. Retrieved March 24, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634103.htm
