賽諾菲近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 正式將其PCSK9抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液（Alirocumab，暫用名為阿利珠單抗，英文商品名為Praluent?）納入優(yōu)先審評(píng)，將予以加速審評(píng)審批。
Praluent? 通過(guò)抑制 PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）與低密度脂蛋白（ LDL） 受體的結(jié)合，從而增加肝細(xì)胞表面的可用 LDL 受體數(shù)量以清除 LDL，從而降低血液中的 LDL-C 水平。據(jù)悉，Praluent? 是由再生元和賽諾菲公司共同合作開發(fā)，已在全球60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，此次Praluent? 被納入優(yōu)先審評(píng)包括了兩種適應(yīng)癥：
用于原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性） 或混合性血脂異常的成年患者；
用于降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。
Praluent? 此次能夠獲得優(yōu)先審評(píng)“綠色通道”主要是基于一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES” 的3期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明 Praluent? 能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)并與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)：患者主要不良心血管事件 (MACE) 的風(fēng)險(xiǎn)降低15%，同時(shí)全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低15%。
北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“通過(guò)近十年的基礎(chǔ)和臨床研究，PCSK9 抑制劑已成為新一代降低 LDL-C 的藥物，也是一類有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展?！?/span>
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示：“中國(guó)患者現(xiàn)在能更快地用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，此次 PCSK9 抑制劑類降脂藥 Praluent? 被納入優(yōu)先審批程序就是例證之一。以往，創(chuàng)新藥在我國(guó)的上市時(shí)間比歐美國(guó)家和地區(qū)晚5至7年。如今藥審改革讓中國(guó)患者切實(shí)享受到政策紅利?！?/span>
賽諾菲中國(guó)副總裁、核心產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理金肖東先生表示：“優(yōu)先審評(píng)是政府近年來(lái)一項(xiàng)重要改革舉措。賽諾菲會(huì)積極配合改革，響應(yīng)政策號(hào)召，繼續(xù)加快將高品質(zhì)的創(chuàng)新原研藥物引入中國(guó)，為提高中國(guó)患者藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性做出貢獻(xiàn)，早日惠及百姓?！?/span>
我們祝賀賽諾菲的Praluent? 納入優(yōu)先審評(píng)，希望在加速審評(píng)審批的政策下，早日惠及更多患者。
