1.恒瑞醫(yī)藥抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合療法獲得兩項進展
今日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了兩條關(guān)于抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合療法的公告：一是該聯(lián)合療法用于治療晚期肝細胞癌的3期臨床試驗獲得美國FDA的批準；二是聯(lián)合療法擬用于治療未接受過系統(tǒng)治療的無法根治的晚期肝細胞癌（HCC）患者的臨床試驗在中國獲批。這對于恒瑞醫(yī)藥來說，可以說是其抗PD-1抗體SHR-1210開發(fā)的一大進展。值得一提的是，近期國內(nèi)外對聯(lián)合療法的探索比較火熱，而恒瑞的PD-1抗體聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼在美國獲批3期臨床，就中國行業(yè)內(nèi)來看，其速度可以說是較快的。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥今日公告內(nèi)容，公司已于近日收到美國FDA正式回復信函。回復信函表示，FDA已經(jīng)完成了對抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心3期臨床試驗研究的安全性審查，批準其用于治療晚期肝細胞癌的3期臨床試驗。
據(jù)悉，2018年12月恒瑞醫(yī)藥已與美國FDA就抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心3期臨床試驗進行了溝通。FDA腫瘤部門PatriciaKeegan博士帶領(lǐng)的評審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學負責人通過溝通，就3期臨床試驗方案的總體設(shè)計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細節(jié)的設(shè)定達成了一致意見，FDA同意即將開展的3期臨床試驗并在無進展生存期期中分析結(jié)果達到預設(shè)的統(tǒng)計學標準時提前申報生產(chǎn)，這意味著本次申請如果最終通過，將獲得加速審評。
同日，該公司還發(fā)布另一條公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物、上海恒瑞醫(yī)藥已收到中國國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片臨床試驗，治療未接受過系統(tǒng)治療的無法根治的晚期肝細胞癌（HCC）患者。
卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。該藥在國內(nèi)已經(jīng)于2018年申請上市，且納入優(yōu)先審評，目前尚在審評審批中。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的針對晚期胃癌的小分子靶向藥物，已于2014年在國內(nèi)獲批上市。
2.恒瑞醫(yī)藥碳酸氫鈉林格注射液在中國獲批
恒瑞醫(yī)藥今日還公告稱，其仿制藥碳酸氫鈉林格注射液于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《新藥證書》、《藥品注冊批件》。碳酸氫鈉林格注射液為多種電解質(zhì)（含鈉、鉀、鎂、鈣離子）成份組成的復方制劑，主要用于循環(huán)血流量和組織間液減少時細胞外液的補充校正，以及代謝性酸中毒的糾正。其原研藥由日本大冢制藥公司研制，并于2008年3月19日經(jīng)日本藥方局批準后上市。
3.綠葉制藥生物抗體藥進入3期臨床
4月8日，綠葉制藥宣布，其重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY06006已在中國啟動3期臨床試驗。據(jù)悉，LY06006為Prolia?的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，具有骨折高危風險的糖皮質(zhì)激素所致的骨質(zhì)疏松，可增加具有骨折高危風險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量，增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。
目前，綠葉制藥已有多個生物藥在國內(nèi)和海外進入不同臨床階段，包括已進入3期臨床的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液LY01008（Avastin?的生物類似藥）；已進入1期臨床的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY01011（Xgeva?生物類似藥）；以及上周獲得臨床批件的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液LY09004（Eylea?的生物類似藥）。
4.瓦里安吊裝質(zhì)子治療系統(tǒng)回旋加速器
今日，瓦里安宣布已成功為中國合肥離子醫(yī)療中心吊裝了瓦里安ProBeam?質(zhì)子治療系統(tǒng)的回旋加速器。作為ProBeam質(zhì)子治療系統(tǒng)的核心設(shè)備，回旋加速器的安裝是質(zhì)子治療中心建設(shè)過程中的重要里程碑。合肥離子醫(yī)學中心將建成三間配備了360度旋轉(zhuǎn)機架的治療室、一間固定束治療室、以及一間研究室。
瓦里安ProBeam系統(tǒng)提供業(yè)內(nèi)首個全面整合的調(diào)強質(zhì)子治療(IMPT)，能實現(xiàn)高效的自適應(yīng)質(zhì)子治療。瓦里安的高速筆形束掃描技術(shù)使臨床醫(yī)生能夠?qū)┝烤珳释渡湓谀[瘤靶區(qū)內(nèi)，盡可能減少對健康組織的射線劑量。該系統(tǒng)還集成了CBCT，在整個治療過程可提供更精準的質(zhì)子自適應(yīng)治療。ProBeam系統(tǒng)與ARIA?腫瘤信息系統(tǒng)和Eclipse?治療計劃系統(tǒng)結(jié)合使用時，可實現(xiàn)更高效的自適應(yīng)工作流程。
5.ACell與威海潔瑞簽署獨家中國產(chǎn)品供銷協(xié)議
今日，ACell宣布與First Horizon,LLC和山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司旗下分公司威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司簽署了獨家長期產(chǎn)品供銷協(xié)議。ACell是一家再生醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)、制造和商業(yè)推廣傷口管理和外科軟組織修復醫(yī)療設(shè)備，此次簽署的分銷協(xié)議將授予威海潔瑞獲得營銷許可后10年在中國大陸和香港銷售、營銷和分銷ACell的MicroMatrix?和Cytal? Wound Matrix設(shè)備的獨家權(quán)利。資料顯示，威海潔瑞成立于1999年，是山東威高集團下屬的一家高新技術(shù)公司，中國領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商與分銷商，威海潔瑞承諾與ACell合作，在商業(yè)化之前獲得必要的監(jiān)管批準。
