1.百濟(jì)神州達(dá)成高達(dá)2.69億美元的開發(fā)合作
百濟(jì)神州于4月9日宣布，與全球性生物醫(yī)藥公司BioAtla就后者在研CAB CTLA-4抗體BA3071的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，達(dá)成了全球聯(lián)合開發(fā)和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，BioAtla將獲得2000萬美元的首付款，且還有望獲得至多2.49億美元用于隨后的全球開發(fā)、藥政里程碑付款和在百濟(jì)神州指定區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化里程碑付款和銷售分級(jí)版稅。
根據(jù)百濟(jì)神州公開資料，BA3071是一款新型的CTLA-4抑制劑，在腫瘤微環(huán)境中能被條件性激活以降低全身毒性，從而在與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用藥時(shí)成為潛在的安全性更好的聯(lián)合療法。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)于2019年中遞交其首項(xiàng)臨床研究申請(qǐng)（IND），若IND通過藥政注冊(cè)審核，該藥作為單藥或聯(lián)合百濟(jì)神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的1/2期臨床預(yù)期將于2019年下半年開展。
根據(jù)合作條款，雙方將聯(lián)合開發(fā)CAB CTLA-4抗體來確定其早期臨床目標(biāo)，之后百濟(jì)神州將主導(dǎo)對(duì)該候選藥物的共同臨床開發(fā)，并負(fù)責(zé)全球范圍的藥政注冊(cè)和商業(yè)化。針對(duì)該候選藥物，雙方共同享有開發(fā)和生產(chǎn)的全球獨(dú)家授權(quán)，百濟(jì)神州則擁有全球商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)候選藥物在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的所有開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)費(fèi)用；根據(jù)特定條款，雙方將共同承擔(dān)在除以上國(guó)家和地區(qū)以外的開發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)費(fèi)用，以及商業(yè)化利潤(rùn)和虧損。
2.復(fù)星醫(yī)藥1.13億美元獲得兩款細(xì)胞療法產(chǎn)品
除了百濟(jì)神州的高額合作，復(fù)星醫(yī)藥也傳來重磅合作消息，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與英國(guó)ReNeuron公司簽訂協(xié)議，后者授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化神經(jīng)干細(xì)胞系CTX產(chǎn)品和人視網(wǎng)膜祖細(xì)胞系hRPC產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議條款，ReNeuron將獲得790萬美元的首付款，生產(chǎn)及商業(yè)化里程碑付款將高達(dá)約1.05億美元。
ReNeuron成立于1997年，是細(xì)胞療法的先驅(qū)，專注于多種臨床未滿足需求的適應(yīng)癥，利用其獨(dú)特的干細(xì)胞技術(shù)，研究和開發(fā)新型異體細(xì)胞治療產(chǎn)品。CTX產(chǎn)品是基于ReNeuron的專有技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的、處于臨床試驗(yàn)階段的、永生化的人神經(jīng)干細(xì)胞系，主要用于治療腦卒中后殘疾。
早期研究表明，CTX產(chǎn)品或可通過神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子釋放，形成新的微血管群和新的神經(jīng)連接，修復(fù)損傷細(xì)胞與壞死組織，從而有利于改善腦卒中后殘疾患者的肢體運(yùn)動(dòng)功能。CTX產(chǎn)品主要針對(duì)腦卒中后穩(wěn)定期的治療，預(yù)計(jì)治療時(shí)間窗為腦卒中發(fā)作后6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。目前，該產(chǎn)品正在美國(guó)開展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2b期臨床試驗(yàn)。目前，CTX產(chǎn)品用于治療腦卒中后殘疾已于英國(guó)完成臨床前、1期臨床試驗(yàn)、單臂2期臨床試驗(yàn)；其于美國(guó)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2b期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。目前，全球尚無針對(duì)相同適應(yīng)癥、且同等類型（即細(xì)胞治療）的治療產(chǎn)品上市。
另一款hRPC產(chǎn)品，是基于美國(guó)哈佛大學(xué)Schepens眼科研究所（Schepens Eye Research Institute）的技術(shù)開發(fā)的、處于臨床階段的人視網(wǎng)膜祖細(xì)胞系，主要用于治療視網(wǎng)膜色素變性。視網(wǎng)膜色素變性是一種進(jìn)行性、遺傳性、營(yíng)養(yǎng)不良性退行性病變，主要表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性視野缺失、夜盲、色素性視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜電圖異常，引起視力進(jìn)行性下降，最終可導(dǎo)致失明。視網(wǎng)膜色素變性已經(jīng)被收錄于中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》和美國(guó)FDA的罕見病目錄中。
早期研究表明，hRPC產(chǎn)品或可通過再生光感受器細(xì)胞并整合入視網(wǎng)膜、營(yíng)養(yǎng)因子釋放、修復(fù)損傷的視網(wǎng)膜細(xì)胞，從而有利于提升視網(wǎng)膜色素變性患者的視力，延緩甚至阻止失明的進(jìn)程。hRPC產(chǎn)品已獲得歐洲EMA與美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格，以及美國(guó)FDA授予的快速審評(píng)（Fast track）資格。目前，hRPC產(chǎn)品正在美國(guó)開展1/2a期臨床試驗(yàn)。
3.科倫藥業(yè)頭孢氨芐膠囊首家通過一致性評(píng)價(jià)
今日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司頭孢氨芐膠囊首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，該品種主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
頭孢氨芐是一款常用藥，屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染。據(jù)悉，概要具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點(diǎn)，被《2018NICE/PHE指南：導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥，同時(shí)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細(xì)菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥。頭孢氨芐膠囊已進(jìn)入國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類目錄。公告稱，截至目前公司在頭孢氨芐膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約730萬元人民幣。
4.復(fù)星醫(yī)藥控股子公司結(jié)核病藥物通過一致性評(píng)價(jià)
4月9日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司沈陽(yáng)紅旗于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B02684），該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
異煙肼片主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，適用于各型結(jié)核病的治療。截至2019年3月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約490萬元。
5.海正藥業(yè)仿制藥洛沙坦鉀片在美獲批
今日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司于近日收到美國(guó)FDA的通知，海正杭州公司申報(bào)的洛沙坦鉀片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
洛沙坦鉀片主要適用于高血壓，2型糖尿病腎病的治療，其原研藥Cozaar由Merck公司研發(fā)。本次洛沙坦鉀片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約680萬元人民幣。
