近日，CASI 制藥公司（英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)）宣布從Black Belt Therapeutics公司引進(jìn)一款新型CD38單克隆抗體TSK011010，并獲得了全球獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，CASI將向后者支付500萬(wàn)歐元的預(yù)付款，200萬(wàn)歐元的股權(quán)投資，以及部分里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)。此后，CASI將負(fù)責(zé)TSK011010的所有開(kāi)發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。
TSK011010是一種全人源IgG1單克隆抗體，可特異性地識(shí)別細(xì)胞表面CD38抗原。CD38是個(gè)功能繁多的表面蛋白，可以催化蛋白的ADP核糖化、結(jié)合透明質(zhì)酸、傳遞細(xì)胞信號(hào)等，在多數(shù)多發(fā)性骨髓瘤（MM）細(xì)胞表達(dá)。
研究表面，TSK011010具有較強(qiáng)的CD38+細(xì)胞殺傷力，可以直接激活效應(yīng)T細(xì)胞和NK細(xì)胞。在臨床前研究中，已證實(shí)其免疫效應(yīng)機(jī)制是具有較強(qiáng)的ADCC、ADCP和CDC效應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，TSK011010對(duì)多種表達(dá)CD38的惡性腫瘤具有較強(qiáng)的活性，同時(shí)，與其他CD38抗體相比還展現(xiàn)出更好的安全性。目前，TSK011010的GLP IND支持研究已經(jīng)完成，正處于遞交IND/IMPD階段，預(yù)計(jì)1期臨床試驗(yàn)將于2019年末或2020年初啟動(dòng)。
當(dāng)下，已知市場(chǎng)上已經(jīng)上市的CD38抗體是由強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的daratumumab，該藥作為單方和與多種標(biāo)準(zhǔn)療法組合已經(jīng)被批準(zhǔn)用于MM的一、二、三線治療。其他在研產(chǎn)品中，賽諾菲的CD38抗體isatuximab正處于3期臨床研究中，有望成為下一個(gè)獲批上市的CD38抗體。2017年，Morphosys將其CD38抗體MOR202的大中華區(qū)權(quán)利授權(quán)給天境生物，該產(chǎn)品目前已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)MM的關(guān)鍵性2期研究。此外，武田與Molecular Templates在去年達(dá)成合作協(xié)議，將共同研發(fā)靶向糖蛋白CD38的工程化毒素體（ETBs）。同期，羅氏通過(guò)收購(gòu)Tusk Therapeutics也獲得了一款正處于早期開(kāi)發(fā)階段CD38抗體候選藥。
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CASI也非常看好這款產(chǎn)品的治療潛力。該公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官何為無(wú)博士評(píng)論道：“TSK011010的許可協(xié)議非常令人興奮，因?yàn)榛谂R床前數(shù)據(jù)，我們相信這個(gè)產(chǎn)品有可能成為同類中的佼佼者。希望它能夠?yàn)镃D38惡性腫瘤患者（包括多發(fā)性骨髓瘤）提供有意義的臨床益處。將TSK011010添加到我們的產(chǎn)品組合中，可以豐富CASI在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤上的產(chǎn)品線。”
CASI是一家美國(guó)納斯達(dá)克上市的醫(yī)藥公司，在中國(guó)、美國(guó)及世界其他地區(qū)擁有藥物開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品加速上市和創(chuàng)新療法探索平臺(tái)。目前，CASI已在北京設(shè)有全資子公司負(fù)責(zé)商業(yè)運(yùn)營(yíng)。
從CASI的商業(yè)模式來(lái)看，此次獲得全球獨(dú)家權(quán)利的CD38抗體TSK011010，很有可能會(huì)將部分臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃放在中國(guó)。此前，CASI已引進(jìn)了EVOMELA?，MARQIBO?和ZEVALIN?三款藥物在中國(guó)的獨(dú)家專利，目前處于注冊(cè)和臨床過(guò)程等不同階段。期待這種新型抗腫瘤藥能夠成為血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者潛在治療方法，從而造福更多腫瘤患者。
