君實生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首個特異性針對B和T淋巴細(xì)胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗批準(zhǔn)（IND），擬適用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療，包括PD-1抗體耐藥患者。從IND申請獲得受理到獲批開展臨床， 用時28天。
JS004是全球首個獲得臨床試驗批準(zhǔn)的抗BTLA單抗，也是繼特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）后，君實生物第二個通過FDA的IND審批的自主研發(fā)產(chǎn)品，體現(xiàn)了君實生物在全球范圍內(nèi)的卓越的藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)能力。
研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖并提高淋巴細(xì)胞功能，在 BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率，且有望與公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合使用，進(jìn)一步增強(qiáng)腫瘤特異性T細(xì)胞的增殖和抗腫瘤細(xì)胞因子的產(chǎn)生，為廣大患者提供更多聯(lián)合治療方法的選擇。
君實生物計劃在PD-1抗體耐藥的實體瘤病人里展開JS004 I期爬坡試驗，并在I期擴(kuò)展組進(jìn)行與特瑞普利單抗的聯(lián)合治療的嘗試。
關(guān)于抗BTLA單抗TAB004/JS004
BTLA是2003年發(fā)現(xiàn)的表達(dá)于活化T、B淋巴細(xì)胞的一個重要的免疫檢查點(diǎn)分子。在肺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌和淋巴瘤等腫瘤細(xì)胞通過高表達(dá)HVEM（BTLA配體），與腫瘤特異的殺傷性淋巴細(xì)胞表達(dá)的BTLA結(jié)合后，可抑制淋巴細(xì)胞的免疫功能。研究發(fā)現(xiàn)，對于BTLA免疫檢查點(diǎn)分子的阻斷，可進(jìn)一步改善淋巴細(xì)胞功能，尤其是和抗PD-1單抗聯(lián)合使用時，有可能進(jìn)一步提高免疫檢查點(diǎn)阻斷治療的療效，擴(kuò)大免疫治療的受益人群。
君實生物自主研發(fā)的TAB004/JS004是全球首個獲得臨床試驗批準(zhǔn)的抗BTLA單抗，擬適用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括淋巴瘤）的治療。體外和體內(nèi)研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖和提高淋巴細(xì)胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率。
關(guān)于君實生物
君實生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團(tuán)隊創(chuàng)辦。
君實生物以開發(fā)治療性抗體為主，專注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。目前具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括16個創(chuàng)新藥，1個生物類似物，是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)的中國公司，也是國內(nèi)首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準(zhǔn)的中國公司。目前在全球擁有超過八百名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州和北京。
