今日，致力于早期診斷癌癥的GRAIL公司宣布，該公司開發(fā)的多癌種液體活檢測試獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這一檢測將被用于在50歲以上人群中早期檢測多種癌癥類型。FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定能夠加快這一檢測的開發(fā)和審評速度，讓患者和醫(yī)護(hù)人員更早獲得這一可提高癌癥診斷效率的新型檢測技術(shù)。

癌癥是威脅人類健康的重大疾病。對于癌癥治療來說，盡早診斷癌癥，從而在癌癥初期就開始干預(yù)或治療，是提高患者生存率的重要手段。然而，目前對很多癌癥類型的診斷需要使用侵襲性組織活檢，這不但耗時(shí)耗力，而且可能給人們帶來不必要的傷痛。因此，檢驗(yàn)血液中攜帶的與癌癥相關(guān)的生物標(biāo)志物成為研究人員開發(fā)早期癌癥檢測的重要方向。這一檢測類型又被稱為液體活檢。

GRAIL公司的宗旨是綜合下一代基因測序（NGS）技術(shù)，尖端計(jì)算機(jī)科學(xué)和數(shù)據(jù)科學(xué)，以及大型臨床研究，增強(qiáng)我們對癌癥生物學(xué)的科學(xué)理解，并且開發(fā)能夠早期檢測多種癌癥類型的液體活檢手段。

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DNA甲基化是細(xì)胞調(diào)節(jié)基因表達(dá)水平的重要機(jī)制，也是基因組的一個(gè)重要表觀遺傳學(xué)特征。在腫瘤細(xì)胞中，異常的甲基化模式會導(dǎo)致促進(jìn)腫瘤生長的基因表達(dá)。例如，對腫瘤抑制基因的過度甲基化會使這些基因失活。GRAIL公司開發(fā)的新型NGS血檢將使用甲基化技術(shù)有傾向性地靶向基因組中信息最豐富的區(qū)域，并且使用機(jī)器學(xué)習(xí)算法發(fā)現(xiàn)腫瘤的存在，并且確定腫瘤的起始組織。

▲GRAIL公司進(jìn)行的一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)圖示（圖片來源：參考資料[1]）

GRAIL公司目前在進(jìn)行三項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)，總計(jì)招募16.5萬志愿者。這些試驗(yàn)不但能夠檢驗(yàn)GRAIL公司開發(fā)的早期癌癥檢測，而且將構(gòu)建血液中癌癥基因組信號的圖譜。

“我們很高興FDA認(rèn)可我們的多癌種早期癌癥血檢的潛力。目前大多數(shù)癌癥類型沒有有效的早期檢測手段，導(dǎo)致很多致命癌癥在確診是已經(jīng)太晚了，”GRAIL公司首席執(zhí)行官Jennifer Cook女士說：“我們在開發(fā)多癌種檢測方面已經(jīng)取得了長足進(jìn)步，我們期待在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會和其它醫(yī)療會議上分享最新數(shù)據(jù)?！?/span>

參考資料：

[1] GRAIL Announces Significant Progress with Multi-Cancer Early Detection Test Including FDA Breakthrough Device Designation. Retrieved May 13, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190513005441/en/