近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”）與中國科學院上海藥物研究所合作開發(fā)的羥基雷公藤內(nèi)酯醇片收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。據(jù)悉，該公司計劃將在近期啟動該產(chǎn)品的2期臨床試驗。
類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者高達3.55億人。隨著老齡化社會的到來，在肥胖癥、糖尿病流行性疾病及環(huán)境因素影響下，中國關(guān)節(jié)炎病人超過1億人。
目前，風濕性關(guān)節(jié)炎和類風濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物主要由生物抗體、非甾體抗炎藥物、糖皮質(zhì)激素、抗風濕改善癥狀藥物、中成藥等五個大類構(gòu)成。其中，阿達木單抗注射液是臨床上治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的主要藥物。
羥基雷公藤內(nèi)酯醇片是一個全新的口服小分子化合物，由中藥雷公藤主要活性成分通過提純、加工、化學結(jié)構(gòu)改造篩選獲得。最早由中國科學院上海藥物研究所合作開發(fā)。動物實驗顯示，該產(chǎn)品不良反應低于雷公藤。2009年，羥基雷公藤內(nèi)酯醇片獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批件，擬開發(fā)適應癥為“類風濕性關(guān)節(jié)炎”。
2017年，上海醫(yī)藥向藥監(jiān)局遞交了該候選藥治療艾滋病慢性異常免疫激活適應癥，并在2018年獲批。據(jù)上海醫(yī)藥公告，目前國內(nèi)及國際的同類研究均處于臨床探索階段，尚未有治療艾滋病慢性異常免疫激活適應癥產(chǎn)品上市。
▲上海醫(yī)藥在研產(chǎn)品（圖片來源：上海醫(yī)藥官網(wǎng)）
上海醫(yī)藥是滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團，致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的品牌治療藥物。目前，已建立中央研究院和分院、海外研發(fā)中心互動一體化的研發(fā)體系。在研發(fā)創(chuàng)新方面，上海醫(yī)藥擁有在研產(chǎn)品有9項，其中有8項已進入臨床試驗階段。
