近日，中國(guó)生物制藥公司宣布其附屬公司正大天晴藥業(yè)開發(fā)的抗腫瘤藥吉非替尼片已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。這是正大天晴繼替諾福韋片獲得歐盟上市許可之后，近期傳來的又一喜訊。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，可直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織。該藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
國(guó)內(nèi)臨床需求巨大
根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，肺癌可分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。后者約占肺癌總數(shù)的80%~85%，東亞非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中EGFR突變率最高，達(dá)40%~55%。
在我國(guó)，肺癌的發(fā)病率與死亡率上均高居榜首。據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的中國(guó)最新癌癥數(shù)據(jù)，我國(guó)肺癌年發(fā)病數(shù)高達(dá)78萬例。其中，非小細(xì)胞肺癌患者約為64萬人，EGFR突變引起的肺癌患者約為29萬人，EGFR突變最顯著。
目前，對(duì)于行早期肺癌術(shù)后的患者，除了化療，還能選擇服用靶向藥物。吉非替尼則成為了早期非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后輔助治療的重要選擇之一。因此，吉非替尼對(duì)于大范圍的國(guó)內(nèi)患者而言，存在巨大的臨床需求。
▲圖片來源Hippo px
療效顯著，耐受性良好
吉非替尼原研廠家為阿斯利康，2005年該藥在中國(guó)獲批上市，商品名為易瑞沙。2017年，齊魯制藥的吉非替尼片在中國(guó)上市銷售，并在同年通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。目前，在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上，另有11家企業(yè)的吉非替尼也完成了人體生物等效性試驗(yàn)。這些企業(yè)包括揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)等。
值得一提的是，吉非替尼曾被《二零零五年中國(guó)肺癌臨床指引》收錄并推薦。研究顯示，與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼不僅能取得抗腫瘤療效，而且較少引起患者全身性副反應(yīng)。
此次正大天晴的吉非替尼獲批，對(duì)于非小細(xì)胞肺癌患者而言將是個(gè)利好消息，患者可及性有望進(jìn)一步提升。
