根據(jù)科創(chuàng)板公布的項目動態(tài)，深圳微芯生物科技股份有限公司的上市申請狀態(tài)更新為已問詢。據(jù)悉，微芯生物于2001年3月成立，致力于小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，專注在腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病三大領(lǐng)域。目前，在微芯生物的研發(fā)管線擁有多款候選藥物。值得一提的是，其自主研發(fā)的抗腫瘤1.1類創(chuàng)新藥西達(dá)本胺，已于2014年12月獲批，用于治療復(fù)發(fā)及難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤，并在2017年7月被列入國家醫(yī)保目錄。
2018年5月，西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦治療雌激素受體（ER）陽性晚期乳腺癌與依西美坦單藥對照、多中心、隨機雙盲3期臨床試驗完成。西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦與單用依西美坦相比，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），其中在有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者中差異更明顯。同時，西達(dá)本胺聯(lián)合依西美坦在客觀緩解率、臨床獲益率方面均優(yōu)于安慰劑聯(lián)合依西美坦。不良反應(yīng)特點與既往使用西達(dá)本胺單藥報道相似，大部分患者可以耐受。值得關(guān)注的是，西達(dá)本胺用于乳腺癌適應(yīng)癥的新藥申請已提交國家藥監(jiān)局，并于今年1月被納入優(yōu)先審評名單。
此外，今年2月，微芯生物宣布與信達(dá)生物達(dá)成臨床合作研究的消息也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。據(jù)悉，該臨床合作項目是評估西達(dá)本胺與信達(dá)生物PD-1單抗信迪利單抗，以及重組抗VEGF人源化單抗(代號：IBI305)三藥聯(lián)合治療晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和有效性。另外，西達(dá)本胺用于非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥，已于2010年7月取得2/3期臨床批件。
▲微芯生物研發(fā)管線（圖片來源：微芯生物官網(wǎng)）
西格列他鈉是微芯生物自主開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類候選藥物。該藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)完全不同于噻唑烷二酮類的構(gòu)象限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動劑，能同時低強度激活PPARα、γ和δ受體，更有效抑制由肥胖及炎癥因子激活的CDK5對PPARγ的磷酸化，從而選擇性地改變一系列與胰島素增敏相關(guān)基因的表達(dá)，是一個新型且更綜合的2型糖尿病潛在治療藥物。目前，西格列他鈉已完成3期臨床試驗，預(yù)計將于2019年提交新藥注冊申請。
西奧羅尼是一款針對Aurora B/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶點的高選擇性抑制，能同時通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境三通路，發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，同時具有相對同類機制藥物更優(yōu)異的動物藥效活性和良好的安全性。2016年05月，西奧羅尼完成針對多種晚期腫瘤的臨床1期試驗。目前，正在進(jìn)行臨床1b/2期試驗。
目前微芯生物具有14個在研項目儲備，其中1項已向國家藥監(jiān)局申報增加適應(yīng)癥的上市申請，1項已完成3期臨床試驗，1項處于2/3期臨床試驗階段，1項準(zhǔn)備開展3期臨床試驗，4項處于2期臨床試驗階段，6項處于臨床前研究階段。
