港交所最新消息，邁博藥業(yè)在5月20日（本周一）正式開始招股。該公司IPO招股價為每股1.5~1.95港元，集資總額上限為15.28億港元。本次募集資金將用于核心產(chǎn)品研發(fā)活動開支，核心產(chǎn)品擴(kuò)大生產(chǎn)研究開支以及新研發(fā)大樓及研發(fā)設(shè)備資本開支。預(yù)計5月31日正式掛牌上市。
▲圖片來源：邁博藥業(yè)上市公告
邁博藥業(yè)是一家中國生物醫(yī)藥公司，專注于治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。該公司擁有多項(xiàng)核心技術(shù)專利，包括抗體工程及人源化技術(shù)、高表達(dá)載體構(gòu)建技術(shù)、高效克隆篩選技術(shù)，以及專有研發(fā)動物模型。
今年3月8日，邁博藥業(yè)向港交所遞交上市申請。歷時2個多月，該公司已通過港交所聆訊，成為根據(jù)主板上市規(guī)則第十八A章上市的生物科技公司。
根據(jù)上市公告，邁博藥業(yè)研發(fā)管線包括9種單克隆抗體藥物，其中處于3期臨床試驗(yàn)的核心產(chǎn)品有3個，分別是奧馬珠單抗（CMAB007）、西妥昔單抗（CMAB009）和英夫利昔單抗（CMAB008）。另外2項(xiàng)已獲批臨床試驗(yàn)的候選藥物分別是曲妥珠單抗（CMAB809）和納武單抗（CMAB819）。
該公司計劃分別在2020年3月、2019年12月及2021年10月提交CMAB007、CMAB008及CMAB009的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。并分別于2020年第一季度、2019年第四季度及2021年第四季度完成提交CMAB007、CMAB008及CMAB009的新藥上市申請。
▲圖片來源：邁博藥業(yè)研發(fā)管線（圖片來源：邁博藥業(yè)上市公告）
奧馬珠單抗（CMAB007）
其中，奧馬珠單抗是一種重組人源化抗IgE單克隆抗體，用于治療經(jīng)過中/高劑量ICS加LABA治療之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候選藥物。CMAB007與游離IgE相結(jié)合，形成抗IgE復(fù)合物，能抑制高親和力IgE受體，從而防止過敏反應(yīng)。
目前，CMAB007已完成合共665名受試者的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其安全性和有效性也得到證實(shí)。研究顯示，CMAB007能以較低劑量的糖皮質(zhì)激素吸入，改善哮喘病人的病情，并降低急性哮喘發(fā)病率。
根據(jù)智通財經(jīng)，中國哮喘患者人數(shù)由2013年的2190萬人增加至2017年的2340萬人，預(yù)計于2022年將達(dá)到2520萬人。CMAB007的獲批，將有望成為首個國產(chǎn)單抗哮喘療法。
西妥昔單抗（CMAB009）
西妥昔單抗是一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，是邁博藥業(yè)基于西妥昔單抗的全新候選藥物，與FOLFIRI聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。目前，CMAB009已完成合共530名受試者的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其安全性和有效性也得到證實(shí)。
研究顯示，CMAB009對比已上市的西妥昔單抗產(chǎn)品已公布的臨床結(jié)果，CMAB009可顯著降低免疫原性，并減少嚴(yán)重超敏反應(yīng)等不良反應(yīng)的發(fā)生。邁博藥業(yè)認(rèn)為，CMAB009與已上市用于治療mCRC的西妥昔單抗藥物安全且同樣有效。
根據(jù)智通財經(jīng)，中國結(jié)直腸癌的發(fā)病率逐年攀升，到2022年中國結(jié)直腸癌預(yù)計會增加至47.45萬。CMAB009的上市，有望為廣大結(jié)直腸癌患者提供新的治療選擇。
英夫利昔單抗（CMAB008）
英夫利昔單抗是一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是基于用于治療中重度活動期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的英夫利昔單抗的全新候選藥物。目前，CMAB009已完成合共588名受試者的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其安全性和有效性也得到證實(shí)。
研究顯示，CMAB008在治療中重度活動期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，與已上市的英夫利昔單抗產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性。目前，邁博藥業(yè)正在進(jìn)行與現(xiàn)已上市的英夫利昔單抗產(chǎn)品的頭對頭研究，以確認(rèn)CMAB008的安全特征、免疫原性以及非劣效性療效。
根據(jù)智通財經(jīng)，隨著國內(nèi)人口老齡化、環(huán)境因素及肥胖增加，國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的人數(shù)從2013年的570萬增加到2017年的580萬。預(yù)計到2022年，患者人數(shù)將增加到600萬。公告顯示，CMAB008有望成為中國同類最佳的嵌合抗TNF-alpha抗體之一。
其他產(chǎn)品
納武單抗（CMAB819）為處于1期臨床試驗(yàn)階段的全新候選藥物，2017年在國內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批件。目前，邁博藥業(yè)正在啟動該產(chǎn)品的1期臨床，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌及肝細(xì)胞癌。
曲妥珠單抗（CMAB809）是生物類似藥候選藥物，處于1期臨床試驗(yàn)階段，2017年在國內(nèi)獲得臨床試驗(yàn)批件。邁博藥業(yè)正準(zhǔn)備啟動該產(chǎn)品的1期臨床試驗(yàn)，用于（輔助）治療HER2過度表達(dá)型乳腺癌或轉(zhuǎn)移性胃癌。
阿達(dá)木單抗（CMAB815）是另一款生物類似藥候選藥物，處于IND申報階段。預(yù)計該產(chǎn)品將于今年12月獲批臨床，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
邁博藥業(yè)還有另外3款生物類似藥處于臨床前研究階段。分別是擬用于治療乳腺癌的帕妥珠單抗（CMAB810），擬用于預(yù)防小兒患者因RSV導(dǎo)致的嚴(yán)重下呼吸道疾病的帕利珠單抗（CMAB813），擬用于治療周期性發(fā)熱綜合征及全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的卡那單抗（CMAB816），
值得一提的是，邁博藥業(yè)在泰州生產(chǎn)設(shè)施現(xiàn)時配備3*1500升生物反應(yīng)器系統(tǒng)，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按產(chǎn)能計是中國最大的抗體藥物生產(chǎn)設(shè)施之一。
