6月14日消息，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）宣布，其索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的3期關(guān)鍵性研究SANET-ep預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，因此IDMC決定提前終止研究。
據(jù)悉，和黃中國醫(yī)藥科技將與中國國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會(huì)議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃于近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上提交SANET-ep研究結(jié)果。
據(jù)悉，這項(xiàng)中國3期臨床試驗(yàn)的入組人群，為目前尚無有效治療的低級(jí)別或中級(jí)別晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)悉，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對(duì)較長，因此，雖然神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率相對(duì)不高，但患者人群相對(duì)較大。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國約有6.56萬例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照美國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達(dá)49萬名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
索凡替尼是一種新型口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）來抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂羞@種同時(shí)抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機(jī)制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。
和黃中國醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。索凡替尼目前正在美國和中國開展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究，并有多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行。
中國胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃中國醫(yī)藥科技在中國啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)鍵性3期注冊研究SANET-p，入組患者為低級(jí)別或中級(jí)別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。主要研究終點(diǎn)為PFS。和黃中國醫(yī)藥科技計(jì)劃于2019年年底開展一項(xiàng)中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號(hào)NCT02589821）。
美國與歐洲胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：由于索凡替尼以胰腺NET為適應(yīng)癥的2期中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號(hào)NCT02267967），且美國1b/2期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，和黃中國醫(yī)藥科技決定將計(jì)劃開展索凡替尼在胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中的注冊性研究。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃中國醫(yī)藥科技啟動(dòng)了一項(xiàng)2b/3期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為OS（clinicaltrials.gov 注冊號(hào)NCT03873532）
免疫聯(lián)合療法： 2018年11月，和黃中國醫(yī)藥科技達(dá)成了數(shù)個(gè)合作協(xié)議，以評(píng)估索凡替尼聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司在全球共同開發(fā)索凡替尼與拓益聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益為上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的一種PD-1單克隆抗體，已于 2018年年底在中國獲批。
