近日，廈門艾德生物與禮來制藥子公司Loxo Oncology簽署合作協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的“艾惠健”和“維惠健”將成為后者跨癌種RET抑制劑LOXO-292亞洲（包括中國大陸、日本、中國臺灣在內(nèi)）藥物臨床實驗的伴隨診斷試劑，并將按日本國家癌癥中心肺癌項目LC-SCRUM的高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建服務(wù)亞洲患者的臨床基因檢測平臺。值得一提的是，此前，艾德生物的ROS1基因融合檢測試劑盒助力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼（Xalkori）用于一線治療ROS1融合基因陽性患者的亞太臨床研究取得成功，獲得日本、韓國、中國臺灣醫(yī)療器械注冊證，并進(jìn)入日本、韓國醫(yī)保。
此次，禮來制藥子公司選擇將艾德生物作為合作伙伴，不僅是是對艾德生物品牌和產(chǎn)品的信任和肯定，同時也是伴隨診斷助力靶向藥物開發(fā)的又一佳話。自2017年6月FDA批準(zhǔn)首款適用多種NSCLC新藥的NGS伴隨診斷以來，默沙東、BMS、拜耳等大型制藥公司紛紛為其重磅靶向藥物尋找了伴隨診斷領(lǐng)域的合作伙伴，如BMS聯(lián)手Illumina。
成立于2008年的艾德生物，是一家集腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療專業(yè)化診斷公司，同時具備三類體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)及獨(dú)立臨床醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)。2018年1月，艾德生物的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）”在中國獲批上市，成為中國首個批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。
艾惠健是艾德生物基于PCR平臺開發(fā)的多基因聯(lián)合檢測試劑盒，可檢測EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等多個核心驅(qū)動基因。2018年8月，該產(chǎn)品獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。
維惠健是艾德生物基于NGS平臺開發(fā)的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒，用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。2018年11月， NMPA通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式批準(zhǔn)了該產(chǎn)品上市。
