1.多款PD-1聯(lián)合療法獲臨床默示許可
根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥和安進(jìn)等多家公司的重磅產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請獲得臨床默示許可。其中，多項(xiàng)PD-1聯(lián)合療法在列。
▲圖片來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站截圖
君實(shí)生物：索凡替尼膠囊與特瑞普利單抗注射液聯(lián)合用藥的1期臨床主要選擇實(shí)體瘤患者，通過研究將初步確定敏感的瘤種，進(jìn)行2/3期臨床研究。
恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4對比安慰劑聯(lián)合FOLFOX4一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者。
恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）。
安進(jìn)公司：依洛尤單抗注射液，心血管事件的一級預(yù)防。
Exelixis公司：Cabozantinib片，與Atezolizumab 聯(lián)合用藥用于既往未接受過全身抗癌治療的晚期肝細(xì)胞癌。
2.鹽野義制藥與億騰醫(yī)藥就蘆曲波帕達(dá)成授權(quán)引進(jìn)許可協(xié)議
6月24日，鹽野義制藥宣布公司已與億騰醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，授權(quán)引進(jìn)血小板生成素受體激動(dòng)劑lusutrombopag，蘆曲波帕。據(jù)悉，待產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后，雙方將充分利用億騰醫(yī)藥的銷售網(wǎng)絡(luò)和鹽野義在全球開發(fā)和營銷lusutrombopag的專長，進(jìn)一步為中國患者的臨床治療做出貢獻(xiàn)。在協(xié)議中，億騰醫(yī)藥將獲得在中國大陸、香港和澳門對lusutrombopag的獨(dú)家授權(quán)引進(jìn)許可，而鹽野義將向億騰醫(yī)藥生產(chǎn)供應(yīng)該產(chǎn)品，并在協(xié)議簽訂后獲得首付款，以及上市銷售后的里程碑付款。雙方公司在產(chǎn)品上市的過程中共同合作，并已開始為在中國申請獲批該產(chǎn)品做準(zhǔn)備。
鹽野義制藥有限公司總裁兼首席執(zhí)行官Isao Teshirogi博士表示，這項(xiàng)合作對患有慢性肝病的中國患者來說是一項(xiàng)重大的里程碑，為嚴(yán)重的血小板減少癥并需要侵入性手術(shù)的患者提供了一種耐受良好且有效的治療選擇。億騰醫(yī)藥首席執(zhí)行官倪昕先生表示，“引進(jìn)全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，服務(wù)于病患的康復(fù)”是億騰醫(yī)藥的愿景和使命。我們將盡所有努力推進(jìn)這個(gè)產(chǎn)品盡早在中國上市，幫助到有凝血功能障礙患者的治療，為病患的康復(fù)提供支持。
3.華海藥業(yè)與君實(shí)生物就一款生物類似藥達(dá)成合作
6月24日晚，華海藥業(yè)公告宣布，其下屬控股子公司華奧泰生物與君實(shí)生物于當(dāng)日簽訂《藥物技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作開發(fā)合同》，就阿瓦斯汀單抗生物類似藥（HOT-1010）的后續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)、上市及銷售合作，以及HOT-1010與君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液的聯(lián)合應(yīng)用合作事項(xiàng)進(jìn)行了相關(guān)約定。（具體協(xié)議條款，可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看PDF原文。）
HOT-1010是一款重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單克隆抗體注射液，該產(chǎn)品可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。目前該藥已獲得臨床試驗(yàn)批件，正在進(jìn)行1期臨床。
據(jù)悉，HOT-1010藥品注冊成功后，藥品生產(chǎn)技術(shù)涉及的知識產(chǎn)權(quán)全部由雙方享有。雙方將共同負(fù)責(zé)完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)（IND）申請，并由雙方組成團(tuán)隊(duì)協(xié)同完成HOT-1010/特瑞普利單抗聯(lián)合應(yīng)用注冊申報(bào)所需的臨床試驗(yàn)，聯(lián)合應(yīng)用開發(fā)費(fèi)用、后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)以及上市銷售等成本和費(fèi)用全部由君實(shí)生物承擔(dān)。此外，就項(xiàng)目現(xiàn)有研發(fā)成果及其后續(xù)技術(shù)支持，君實(shí)生物將支付人民幣9000萬元。
