近日，羅氏制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準其口服化療藥物希羅達（通用名：卡培他濱片）聯(lián)合奧沙利鉑（XELOX方案）用于2期和3期胃腺癌患者根治切除術(shù)后的輔助化療。這也是希羅達在結(jié)直腸癌、乳腺癌和胃癌領(lǐng)域在華獲批的第6個適應(yīng)癥。
胃癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位列第五，死亡率位列第三，超過一半的胃癌發(fā)生在中國。根據(jù)羅氏公告，中國每年胃癌新發(fā)病例數(shù)達到40.4萬人，死亡人數(shù)大約為29萬。由于胃癌早期癥狀比較隱蔽，加上社會公眾對胃癌早篩早治的認識不足，大多數(shù)患者初次診斷時已處于中晚期而失去根治的機會，局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的預(yù)后較差，歷史數(shù)據(jù)顯示，總生存期不超過12個月。
此次希羅達在中國獲批新適應(yīng)癥，主要基于一項大型、國際多中心的CLASSIC 3期臨床研究數(shù)據(jù)。研究表明，與單純手術(shù)組相比，希羅達聯(lián)合奧沙利鉑組受試者的死亡風(fēng)險顯著下降34%，同時可以將胃癌患者疾病進展或死亡的風(fēng)險下降42%。數(shù)據(jù)顯示，希羅達聯(lián)合奧沙利鉑可顯著改善患者的無進展生存期，并有效提高患者生存獲益。
卡培他濱是經(jīng)典化療藥物，與多種抗腫瘤藥物有協(xié)同作用。近年來，越來越多的靶向治療或免疫治療藥物與卡培他濱聯(lián)合應(yīng)用于多種癌癥。例如在中國，馬來酸吡咯替尼被批準與卡培他濱聯(lián)合用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
目前，中國已獲批上市多款卡培他濱，包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴、萬杰制藥等企業(yè)的多個同類產(chǎn)品。在進口藥品方面，僅有羅氏一家的卡培他濱以商品名希羅達獲得進口批準。自2001年上市以來，希羅達已在中國國家藥監(jiān)局獲得6項注冊證書。
根據(jù)羅氏公告，希羅達已累計惠及超過70萬中國患者，每年大約有15萬病人受益。該藥在中國獲批的適應(yīng)癥主要有：
結(jié)腸癌輔助化療：適用于Dukes’C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療；
結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療；
乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西他賽聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；
乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨用于治療對縈杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療的轉(zhuǎn)移性乳腺酒患者；
胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療；
胃瘤輔助化療：卡培他濱聯(lián)合奧沙利鉑用于2期和3期胃腺痛患者根治切除術(shù)后的輔助化療。
