1.高達(dá)7.46億元，復(fù)星醫(yī)藥對(duì)外投資力思特制藥
6月26日，上海復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)將參與中國(guó)國(guó)投高新產(chǎn)業(yè)投資有限公司出讓力思特制藥股份的公開掛牌競(jìng)購(gòu)，并通過協(xié)議受讓力思特集團(tuán)及7名自然人合計(jì)持有的力思特制藥股份。此次合計(jì)投資金額達(dá)7.46億元。
力思特制藥成立于2002年，其核心產(chǎn)品“鹽酸戊乙奎醚及注射液”是該公司與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所合作開發(fā)，已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。根據(jù)力思特制藥官網(wǎng)公告，該產(chǎn)品為世界首創(chuàng)的新型選擇性抗膽堿藥物。
2.上海醫(yī)藥1類生物藥B002啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)
6月25日，上海醫(yī)藥與其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物（B002）1期臨床試驗(yàn)在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院正式啟動(dòng)。這是一項(xiàng)單中心、開放、劑量遞增試驗(yàn)，主要目的是評(píng)估B002在HER2陽性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征，探索劑量限制性毒性和最大耐受劑量。
B002系以人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）為靶點(diǎn)的抗體組合物，由B002T和B002P兩種單克隆抗體組成的新型復(fù)方制品。臨床前研究表明，B002T單抗和B002P單抗能以相當(dāng)?shù)挠H和力、互不干擾地與HER2膜外區(qū)的第Ⅳ亞區(qū)和第Ⅱ亞區(qū)特異性結(jié)合，阻斷HER2配體依賴及非依賴型同源和異源二聚體的形成，抑制由于HER2二聚體形成而引發(fā)的受體磷酸化及下游PI3K/Akt、MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。
3.三生制藥抗體藥健尼哌獲得藥品GMP證書
6月25日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的抗體藥物產(chǎn)品健尼哌（通用名稱：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。根據(jù)三生制藥公告，健尼哌是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的人源化單克隆抗體，用于預(yù)防腎移植引起的急性排異反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
根據(jù)中國(guó)腎移植科學(xué)登記系統(tǒng)（CSRKT）數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)共計(jì)有10387例患者進(jìn)行了腎移植手術(shù)，并隨著器官捐獻(xiàn)人數(shù)的大幅增加呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，而目前腎移植患者能夠獲得的同類藥品有限，健尼哌的上市將為患者提供更經(jīng)濟(jì)的選擇，降低患者負(fù)擔(dān)。
4.FDA接受再鼎醫(yī)藥合作產(chǎn)品則樂補(bǔ)充新藥申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格
6月25日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司宣布，其此前收購(gòu)的專注于腫瘤治療領(lǐng)域的公司TESARO，已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了則樂（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并獲得了FDA的優(yōu)先審評(píng)資格。FDA擬在2019年10月24日前做出初步審評(píng)意見。
此次尼拉帕利的sNDA根據(jù)來自一項(xiàng)2期臨床研究QUADRA的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，今年4月該數(shù)據(jù)已于發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志上。這一補(bǔ)充新藥申請(qǐng)旨在支持則樂治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新適應(yīng)癥，這些患者既往接受過三線或三線以上化療方案治療，并且其癌癥滿足以下條件：BRCA基因突變，或同源重組缺陷（HRD）并且在最后一次鉑類化療后超過六個(gè)月進(jìn)展。
5.中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求的通告》
6月25日，為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評(píng)審批，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥品上市時(shí)按照本通告要求同步向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)資料及樣品。
