今日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口注冊申請，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。
▲圖片來源：中國國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
MM是一種由于骨髓中的漿細胞(plasma cell)癌變造成的血液腫瘤。癌變的漿細胞在骨髓中不斷增生，不但影響正常紅細胞和白細胞的生成，而且會造成不正常的抗體在體內(nèi)過度積累。患者通常會出現(xiàn)骨痛、惡心、食欲下降、經(jīng)常感染和貧血等癥狀。雖然目前有化療、糖皮質(zhì)激素和靶向藥物等多種方法控制MM，但是仍然有很多患者的腫瘤會對所有目前獲批的療法產(chǎn)生抗性。這些患者迫切需要使用創(chuàng)新機制來控制MM的療法。
達雷妥尤單抗是由強生公司開發(fā)的一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結(jié)合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。
2015年11月，達雷妥尤單抗通過優(yōu)先審評獲得FDA批準上市，獲批適應(yīng)癥為：與來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
祝賀強生的達雷妥尤單抗注射液在中國獲批上市，希望這款突破性藥物能夠為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的希望。
