1.復(fù)宏漢霖兩款生物類似藥取得新進(jìn)展
7月5日，上海復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復(fù)宏漢霖研制的阿達(dá)木單抗注射液用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥于中國(guó)大陸完成臨床3期試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告。這是一款重組抗TNFα全人單克隆抗體，為原研藥修美樂(lè)的生物類似藥。
該藥于中國(guó)境內(nèi)的臨床3期試驗(yàn)是在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的對(duì)比試驗(yàn)，目的是比較該新藥與原研藥治療斑塊狀銀屑病之間的有效性、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)，是證明該藥和原研藥生物相似性最重要的試驗(yàn)之一。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥在治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效于原研藥，在安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)方面與原研藥相似。
同日，復(fù)宏漢霖另一款生物類似藥注射用曲妥珠單抗已納入優(yōu)先審評(píng)程序。該產(chǎn)品為注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥等。目前，該產(chǎn)品用于治療乳腺癌適應(yīng)癥分別于中國(guó)大陸、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國(guó)處于3期臨床試驗(yàn)中。
2.關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》意見(jiàn)的通知
7月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》意見(jiàn)的通知。目前，ICH指導(dǎo)原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》已進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。
