近日，百濟神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）納入優(yōu)先審評。根據(jù)公告，這是百濟神州的第一個實體瘤上市申請，同時該適應(yīng)癥的上市申請也是在PD-1/PD-L1領(lǐng)域在中國申報的第一個上市申請。
尿路上皮癌（UC），又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌。根據(jù)百濟神州公告，2018年中國預(yù)計共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的27.3%。盡管UC最常見于膀胱中，但在可發(fā)生在泌尿系統(tǒng)的其他部分中。
替雷利珠單抗（tislelizumab，BGB-A317）是一種在研的人源化單克隆抗體，屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物，同時也是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物。根據(jù)百濟神州公告，該公司設(shè)計的替雷利珠單抗能與細胞表面受體PD-1結(jié)合，而恢復(fù)CTL殺死癌細胞的能力，且不激活受體，從而阻止PD-L1與PD-1結(jié)合。
基于臨床、非臨床以及化學(xué)、生產(chǎn)和藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國和韓國UC患者的關(guān)鍵2期臨床研究的結(jié)果。百濟神州在今年5月31日向NMPA遞交了替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。成為繼復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之后，替雷利珠單抗第二個獲得NMPA上市申請受理的適應(yīng)癥。
在這項研究中，截至數(shù)據(jù)截點，在104位符合療效評估條件的患者中，總緩解率為23.1%，包括7.7%達到了確認的完全緩解，15.4%達到了確認的部分緩解。不良事件發(fā)生的頻率和嚴重程度與先前報道的替雷利珠單抗1/2期安全性和耐受性數(shù)據(jù)總體一致。
目前，替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥，這些臨床研究正在多個國家和地區(qū)招募患者，包括美國，歐洲以及中國，全球共有超過2,950位患者已接受替雷利珠單抗的治療。
