近日，天津金耀藥業(yè)向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局遞交的塞來(lái)昔布仿制藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1800300國(guó)）已更新至“審批完畢-待制證”狀態(tài)。這意味著，金耀藥業(yè)的塞來(lái)昔布有望成為繼恒瑞醫(yī)藥和正大清江制藥之后，第三家獲批上市的中國(guó)國(guó)產(chǎn)塞來(lái)昔布。
塞來(lái)昔布（celebrex）是一款以目標(biāo)結(jié)構(gòu)為設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。1998年，該藥在美國(guó)獲批上市，其適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人急性疼痛、家族性腺瘤息肉病等。
作為全球處方量靠前的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物，塞來(lái)昔布全球銷售額一度曾達(dá)30億美元，是一款明星藥物，可見(jiàn)臨床需求之大。2001年，原研藥廠輝瑞公司將塞來(lái)昔布帶入中國(guó)市場(chǎng)，并以商品名西樂(lè)葆上市銷售。目前，西樂(lè)葆已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。
2011年，恒瑞醫(yī)藥研制的國(guó)家一類新藥“艾瑞昔布片及原料”獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《新藥證書》及《藥品注冊(cè)批件》，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。艾瑞昔布屬于輝瑞西樂(lè)葆的me-too類產(chǎn)品。2013年，江蘇正大清江制藥有限公司研發(fā)的塞來(lái)昔布也在中國(guó)獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)西樂(lè)葆第二家。
在中國(guó)，各企業(yè)圍繞塞來(lái)昔布已開展了17項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中10項(xiàng)研究已完成。在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，更是有90條針對(duì)塞來(lái)昔布的仿制藥上市申請(qǐng)，布局企業(yè)包括四川國(guó)為制藥、齊魯制藥、瑞陽(yáng)制藥等眾多企業(yè)。
此次金耀藥業(yè)的塞來(lái)昔布仿制藥完成審批，有望為患者帶來(lái)新的治療選擇。金耀藥業(yè)是天津金耀集團(tuán)重點(diǎn)制劑生產(chǎn)企業(yè)和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的骨干企業(yè)，成立于2010年。根據(jù)官網(wǎng)，該公司擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等15個(gè)劑型208個(gè)產(chǎn)品文號(hào)。
