7月17日，證監(jiān)會發(fā)布消息，宣布同意深圳微芯生物科技股份有限公司的科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊，見下圖。
微芯生物為何能上科創(chuàng)板？
3月27日晚間，當(dāng)上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公布第二批《科創(chuàng)板受理企業(yè)名單》時，微芯生物意料之中地進入了科創(chuàng)板上市受理名單（見：微芯生物等15家醫(yī)藥企業(yè)有望“沖上”科創(chuàng)板）。
對于微芯生物，相信大家并不陌生，西達本胺是我國創(chuàng)新藥里率先突圍的品種之一，魯先平博士創(chuàng)新藥圈內(nèi)非常知名的科學(xué)家，是最早回國創(chuàng)業(yè)的企業(yè)家之一。還有一點特別值得注意的是，在已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥企業(yè)中，微芯生物的創(chuàng)立時間最久，是中國創(chuàng)新藥史上的開拓者。
對于一個已經(jīng)成立了18年的企業(yè)，并且已經(jīng)有一款產(chǎn)品上市多年。微芯生物為什么會在2019年選擇科創(chuàng)板上市？從該公司遞交的400多頁招股書，我們或許可以找到答案。
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除了西達本胺，微芯生物還做什么？
微芯生物創(chuàng)建于2001年3月21日，至今已經(jīng)有18年歷史。據(jù)悉，該公司取名“微芯”的初衷是希望能利用微陣列基因芯片技術(shù)用于藥物篩選，目前該公司主要專注于腫瘤、代謝疾病和免疫性疾病三大治療領(lǐng)域原創(chuàng)新藥的研發(fā)。
招股書披露，截至2018年末，該公司共擁有員工371人，其中具有本科及以上學(xué)歷的人員共計259人，具有博士學(xué)位的員工14人,其中3位國家級領(lǐng)軍人才和2位海外高層次人才。截至2018年末，該公司擁有104名研發(fā)人員。
目前該公司具有14個在研項目儲備，其中8個候選藥物均為機制新穎的新分子實體。HDAC抑制劑西達本胺已于2014年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），其實體瘤乳腺癌適應(yīng)癥已于2018年11月提交上市申請；該公司另一款2型糖尿病藥物西格列他鈉已完成III期臨床試驗，計劃將于2019年提交上市申請。
微芯生物在研管線
報告期內(nèi)，西達本胺相關(guān)收入占公司營業(yè)收入的比重較高，2016年、2017年和 2018年，西達本胺片的產(chǎn)品銷售收入和西達本胺境外專利授權(quán)許可收入的合計分別為8,529.96萬元、11,028.87萬元和14,651.14萬元，占公司同期營業(yè)收入的比例分別為99.92%、99.81%和99.20%。
西達本胺于2017年7月入選國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。根據(jù)上述文件，公司生產(chǎn)及銷售的西達本胺片醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為385元/片（5mg/片）。該公司稱后續(xù)如果國家醫(yī)保局繼續(xù)下調(diào)西達本胺片的銷售價格，銷售收入將可能面臨下降的風(fēng)險。
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為什么選擇科創(chuàng)板？按照什么標(biāo)準(zhǔn)申請的？
上交所披露，微芯生物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市由安信證券保薦。保薦機構(gòu)認(rèn)為，微芯生物屬于《關(guān)于在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點注冊制的實施意見》、《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》及《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)上市推薦指引》中要求的堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求，符合國家戰(zhàn)略、擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、科技創(chuàng)新能力突出、主要依靠核心技術(shù)開展生產(chǎn)經(jīng)營，具有穩(wěn)定的商業(yè)模式，市場認(rèn)可度高、社會形象良好，具有較強成長性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新企業(yè)，符合科創(chuàng)板定位要求。
科創(chuàng)板一共有5套標(biāo)準(zhǔn)（見：科創(chuàng)板、納斯達克、港交所……，創(chuàng)新藥企業(yè)IPO應(yīng)該去哪兒？），一般創(chuàng)新藥企業(yè)會選擇參照標(biāo)準(zhǔn)二和標(biāo)準(zhǔn)五來申報IPO。不過微芯生物有了成熟產(chǎn)品并能持續(xù)盈利，便選擇了標(biāo)準(zhǔn)一，即預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元。
根據(jù)畢馬威華振出具的標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的“畢馬威華振審字第1901300號”《審計報告》，該公司2018年度經(jīng)審計的營業(yè)收入為14,768.90萬元，扣除非經(jīng)常性損益歸屬于母公司的凈利潤為1,897.61萬元，公司最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元。結(jié)合發(fā)行人最近一次外部股權(quán)融資及轉(zhuǎn)讓對應(yīng)的估值情況以及可比公司在境內(nèi)外市場的估值等情況，基于對發(fā)行人市值的預(yù)先評估，預(yù)計發(fā)行人上市后的總市值不低于人民幣10億元。因此，公司適用《上市規(guī)則》第2.1.2條第（一）項之上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計市值不低于人民幣10 億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
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計劃融資多少資金？主要準(zhǔn)備做什么用？
微芯生物堅信：在未來的經(jīng)營中仍有望保持快速增長的趨勢。本次擬申請公開發(fā)行不超過 5,000萬股人民幣普通股（不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），發(fā)行計劃募集資金8億元。
據(jù)悉，本次均用于致力于為患者提供可承受的、臨床亟需的創(chuàng)新機制藥物的主營業(yè)務(wù)，投向科技創(chuàng)新領(lǐng)域。其中：
1.8億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項目
1.7億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目
1.6億元用于補充流動資金
1億元用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目
1億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目
0.935億元用于償還銀行貸款項目
招股書還指出，募集資金項目中創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目和創(chuàng)新藥研發(fā)項目為公司直接投向于1類原創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)；償還銀行貸款項目為間接投入，涉及到的貸款均用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項目、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項目的建設(shè)。
其中成都微芯藥業(yè)有限公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地將為原創(chuàng)糖尿病新藥西格列他鈉和原創(chuàng)抗腫瘤新藥西奧羅尼建設(shè)符合美國、歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)和中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的小分子藥物生產(chǎn)基地，實現(xiàn)年產(chǎn)西格列他鈉10500萬片、年產(chǎn)西奧羅尼2000萬粒的生產(chǎn)能力。
該公司根據(jù)目前產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及未來研發(fā)計劃，擬使用17,259萬元用于原創(chuàng)新藥的研發(fā)項目，具體項目如下表所示。
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未來發(fā)展與規(guī)劃目標(biāo)是什么？
微芯生物表示，未來三年將大力推進核心研發(fā)項目的進展，主要包括：
新藥研發(fā)
完成西格列他鈉產(chǎn)品的上市，
完成西奧羅尼II期臨床多個適應(yīng)癥的研究、爭取有一個注冊II/III期臨床試驗完成并提交上市申請，
完成西格列他鈉針對非酒精性脂肪肝、西達本胺針對晚期非小細(xì)胞肺癌、 HIV的II期臨床試驗，
西達本胺針對彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的III期臨床試驗；
聯(lián)合用藥
繼續(xù)探索西達本胺聯(lián)合其他靶向藥物針對多種實體腫瘤、西格列他鈉聯(lián)合其他口服糖尿病藥物針對2型糖尿病的II或III期臨床試驗，
西奧羅尼聯(lián)合西達本胺針對肝癌等實體瘤的II或III期臨床試驗；
臨床前研究
爭取完成3個以上新分子實體1類新藥的臨床前研究
達到I期、II期臨床試驗階段。
海外開發(fā)及上市
擬與美國、日本和臺灣地區(qū)的合作伙伴一同繼續(xù)推進西達本胺的海外開發(fā)及上市工作，爭取分別于2019年、 2020年在日本、臺灣地區(qū)申請上市，
2019年在全球啟動開展西達本胺聯(lián)合抗腫瘤免疫治療藥物（PD-1抗體）的全球多中心 III 期臨床試驗，爭取產(chǎn)品盡早實現(xiàn)在美國、歐洲上市，
針對西奧羅尼及 CS12192 兩個原創(chuàng)新藥將開展在美國申請IND的工作， 使得這兩個獨特的新分子實體能夠分別在腫瘤、自身免疫疾病領(lǐng)域啟動在歐美的臨床試驗，以最終進入規(guī)范市場國家參與市場競爭。
微芯生物表示，除了以上幾大方面，該公司還將開始布局以滿足尚未滿足之臨床需求的大分子藥物或其他創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)（如細(xì)胞治療）的研究開發(fā)工作。最后，我們預(yù)祝微芯在科創(chuàng)板成功IPO，在資本市場取得好成績，在新藥開發(fā)征途上一帆風(fēng)順！
