1.復星醫(yī)藥啟動PD-1抗體聯(lián)合化療的3期試驗
近日，上海復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖于中國大陸就PD-1抗體HLX10聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌啟動3期臨床研究。HLX10為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療，已在中國大陸、中國臺灣和美國獲準進入臨床試驗。此前，該藥聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌已在中國境內開展臨床3期試驗。同時，該藥用于慢性乙型肝炎的臨床試驗也在中國臺灣獲得臨床試驗批準。
該公司還宣布，其在近日獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗默示許可的全身麻醉藥注射用甲氧依托咪酯鹽酸鹽，復星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)擬受讓該藥的知識產權及其他相關權利。這是一款咪唑類短效靜脈全身麻醉藥，適用于全身麻醉的誘導，也可用于短小外科手術及診斷性檢查時的鎮(zhèn)靜或用于重癥監(jiān)護患者的鎮(zhèn)靜。
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心最新公布，三款新藥獲得臨床試驗默示許可。具體如下：
▲截圖來源：CDE網站
艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā)，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性，促進FⅨa對FⅩ的活化，進而導致凝血酶的生成顯著增加，使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。2018年底，該藥被中國國家藥監(jiān)局批準上市，治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。值得一提的是，該款新藥曾作為臨床急需品種被納入優(yōu)先審評程序，此次是該藥補充申請獲得默示許可。伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對骨骼中的無機物具有高度親和性，雙膦酸鹽通過抑制破骨細胞的活性起作用。去年8月，美國FDA批準羅氏公司和葛蘭素史克公司3mg伊班膦酸鈉注射劑上市，用于靜脈注射治療女性絕經后骨質疏松癥。此次該藥獲批進入臨床試驗的適應癥為：預防乳腺癌骨轉移患者骨相關事件的發(fā)生（包括病理性骨折、需放療或手術的骨并發(fā)癥）。
腮腺炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）用于預防腮腺炎，接種后可刺激機體產生抗腮腺炎病毒的免疫力。腮腺炎多見于細菌性和病毒性，其中病毒性腮腺炎，最常見為流行性腮腺炎，還可見其他病毒感染引起的腮腺炎。
8月15日，北京天壇生物宣布，其控股子公司成都蓉生藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）近日通過NMPA藥品審評中心技術和綜合審評，獲得NMPA簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。靜注人免疫球蛋白主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，以及治療自身免疫性疾病。根據公告，目前中國境內尚無靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）產品上市。
4.眾生藥業(yè)抗腫瘤新藥在中國獲得發(fā)明專利
近日，廣東眾生藥業(yè)收到中國國家知識產權局頒發(fā)的發(fā)明專利證書。該專利是眾生藥業(yè)用于治療小細胞肺癌、胃癌、食管癌等惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物ZSP1602項目的化合物專利，屬于該項目的核心專利。目前，ZSP1602治療晚期惡性腫瘤的1/2期臨床研究正在開展。該項目的化合物核心專利已獲得包括美國、新西蘭、加拿大、新加坡、日本、韓國、以色列、南非、中國等國的專利授權，ZSP1602項目的全球知識產權保護體系逐漸完善。5.華領醫(yī)藥公布2019年中期業(yè)績公告8月15日，華領醫(yī)藥公布2019年中期業(yè)績公告。截至2019年6月30日止6個月產生開支總額中有166.5百萬元歸屬于研發(fā)開支，研發(fā)開支增加約人民幣70.8百萬元或約74%。
上半年，華領醫(yī)藥在研產品方面取得的業(yè)績主要有：
1.推進dorzagliatin在中國的單藥治療及其與二甲雙胍聯(lián)合用藥兩項3期臨床試驗，試驗編號分別為HMM0301和HMM0302。截至2019年7月31日，共隨機招募患者1181名。
2.于2019年6月宣布一條新的發(fā)展渠道，此舉顯著擴大了dorzagliatin在糖尿病護理市場上的產品組合。
3.為擴大dorzagliatin的其他糖尿病適應癥范圍，在美國啟動兩項與dorzagliatin聯(lián)合用藥的臨床試驗有關的研究，并完成首例受試者給藥。其一是dorzagliatin與DPP-4抑制劑西格列汀聯(lián)合療法臨床試驗(HMM0111)，其二是dorzagliatin與SGLT-2抑制劑恩格列凈聯(lián)合療法臨床試驗(HMM0112)。
4.繼續(xù)研究與dorzagliatin聯(lián)用的固定劑量組合候選藥物，其中6個項目正在開發(fā)中。
Dorzagliatin是華領醫(yī)藥旗下的一款全球首創(chuàng)葡萄糖激酶啟動劑（或GKA），旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡來控制糖尿病的漸進性退行性特性。通過解決葡萄糖激酶（或GK）的葡萄糖感應功能，dorzagliatin有望成為治療2型糖尿病的一線標準藥物，既可以作為單藥使用，亦可以作為基礎藥物與當前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。
