近日，2019版醫(yī)保目錄出爐的消息已在朋友圈刷屏。我們注意到幾個重大的變化：一是，相比2017版，新版醫(yī)保目錄西藥部分增加了65個品種，其中不乏在中國剛剛獲批一年左右的品種。一款新藥從獲批上市到進入醫(yī)保的時間差正在縮短。二是，在西藥新增產(chǎn)品中，托珠單抗、戈利木單抗等越來越多創(chuàng)新生物制劑被納入。隨著生物藥快速發(fā)展，未來有望在醫(yī)保目錄中占據(jù)更加重要的角色。三是，在48個談判藥品目錄中，抗腫瘤藥占據(jù)一半，十幾款激酶抑制劑藥品和重磅單抗生物藥已經(jīng)位列其中。但備受關注的PD-1腫瘤免疫療法暫無身影。
2019年醫(yī)保目錄西藥部分新增產(chǎn)品中，有6個產(chǎn)品為2018年獲批上市的品種。其中，獲批時間最短的為拜耳旗下地諾孕素，于2018年12月才正式在中國獲批上市，商品名為唯散寧。根據(jù)拜耳公告，這是全球首個專為治療子宮內膜異位癥而研發(fā)的孕激素。中國臨床數(shù)據(jù)分析顯示，2.9億的育齡婦女中，子宮內膜異位癥發(fā)病率為10%~15%。這類患者術后子宮內膜異位癥的復發(fā)率高，術后藥物治療非常重要。此次地諾孕素在獲批不到1年時間就被納入國家醫(yī)保目錄，也體現(xiàn)了臨床需求較大的產(chǎn)品快速進入醫(yī)保目錄的可行性。值得注意的是，在以上6款藥品中，有4款均為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，用于治療心血管系統(tǒng)疾病。此外，2018年新上市的新一代ARB+CCB的降壓組合奧美沙坦酯氨氯地平，中國第一個上市的第三代新型抗癲癇創(chuàng)新藥拉考沙胺，此次也被納入醫(yī)保目錄中，這些產(chǎn)品在臨床上都具有較大需求。
▲新增西藥產(chǎn)品中2018年獲批上市藥品（數(shù)據(jù)來源：中國國家醫(yī)保局）
此外，2017年獲批的藥品進入2019版醫(yī)保目錄的也有10款。包括諾和諾德旗下全新一代基礎胰島素類似物德谷胰島素，羅氏制藥旗下用于全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎二線治療的托珠單抗。
這些藥品獲批時間不久，卻能夠被納入國家醫(yī)保目錄。可以預見，新藥從獲批上市到進入國家醫(yī)保，時間差不斷縮短的趨勢明顯，也足見中國對于部分臨床亟需藥物早日惠及患者做出的努力。
西藥部分新增的品種當中，幾款生物藥也值得關注。這些生物藥在中國獲批時間并不長，但在臨床上卻具有較為廣泛的應用。
以羅氏旗下托珠單抗為例，這是一款重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，曾先后獲得美國FDA授予的突破性療法認定，優(yōu)先審評資格及孤兒藥資格。2013年該藥在中國獲批用于治療類風濕關節(jié)炎，2016年獲批用于治療全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）。據(jù)悉，該藥是目前中國唯一獲批用于治療sJIA的生物制劑。
▲新增產(chǎn)品中入圍的生物藥（數(shù)據(jù)來源：中國國家醫(yī)保局）
除此之外，強生公司旗下戈利木單抗、武漢生物制品研究所公司開發(fā)的抗人T細胞豬免疫球蛋白，及諾和諾德旗下糖尿病新藥德谷胰島素，也在此次醫(yī)保目錄新增隊列。其中，戈利木單抗是中國首個每月皮下注射一次的新型抗風濕生物制劑。越來越多創(chuàng)新型生物藥被納入國家醫(yī)保，也體現(xiàn)了化學藥品、中藥和生物藥在醫(yī)保目錄的占比結構正在發(fā)生變化。生物藥在經(jīng)歷多年的研發(fā)熱潮之后，已逐漸進入收獲期，臨床上已有多款生物藥獲得廣泛應用。
國家醫(yī)保目錄中的談判品種和廠家也是歷年來備受關注的焦點。在醫(yī)保局剛剛公布的48個談判藥品中，西藥有43個，抗腫瘤藥數(shù)量過半。24款抗腫瘤藥中，包括4款單克隆抗體藥物、16款蛋白激酶抑制劑，以及4款其他抗腫瘤藥。在這些抗腫瘤藥中，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、正大天晴的安羅替尼、以及微芯生物的西達本胺等在中國備受關注的創(chuàng)新藥均在列。
▲談判品種中16款蛋白激酶抑制劑（數(shù)據(jù)來源：中國國家醫(yī)保局）
除了小分子化學藥，在協(xié)議期內的談判品種中，也有多款單克隆抗體藥物。其中羅氏的HER2陽性乳腺癌藥物曲妥珠單抗、肺癌和結直腸癌治療藥物貝伐珠單抗，此2款藥物已經(jīng)于2017年通過國家藥品談判列入國家醫(yī)保目錄。另兩款為百泰生物靶向EGFR的頭頸癌治療藥物尼妥珠單抗，該產(chǎn)品于2018年在中國獲批上市；以及德國默克的結直腸癌治療藥物西妥昔單抗，于2018年通過國家藥品談判列入國家醫(yī)保目錄。
▲談判品種中4款抗體（數(shù)據(jù)來源：中國國家醫(yī)保局）
值得一提的是，近兩年腫瘤免疫療法在中國研發(fā)進展迅速，目前已經(jīng)有多款PD-1抗體藥物獲批上市，也多有關于價格的探討。但在此次公布的談判品種目錄中，尚無這類生物制劑的身影。而在醫(yī)保局昨日發(fā)布的公告中，談判品種的數(shù)量為128個，到底還有哪些產(chǎn)品會在未來亮相，值得期待。
總之，我們祝賀這些重磅藥品進入醫(yī)保目錄，也祝賀這些藥品的研發(fā)企業(yè)，是他們帶給了患者更多生命的希望。希望在國家政策的支持下，助力更多的好藥新藥能更好地造?；颊?。
