近日，羅氏旗下抗流感新藥Baloxavir Marboxil片在中國獲批進入臨床（受理號JXHL1900134），適應癥為預防甲型或乙型流感繼發(fā)性家庭內傳播。值得注意的是，這款新藥的上市申請曾被美國FDA授予優(yōu)先審評資格，去年在美國獲批用于治療12歲及以上、急性（患病時間超過48小時）且無并發(fā)癥的流感患者，成為近20年來首例被FDA批準的新型抗病毒流感治療藥物。
▲數(shù)據(jù)來源：CDE官網(wǎng)
流感是由流感病毒引起的傳染性呼吸道疾病，屬季節(jié)性多發(fā)疾病，在學校、養(yǎng)老院等人群密集的地方極易傳播。全球每年約有300萬至500萬例嚴重流感患者，29萬至60萬患者因流感而死亡。
Baloxavir marboxil是一種核酸內切酶抑制劑，能夠在服藥一天之內顯著緩解流感病情。作為同類首個單劑口服藥物，Baloxavir marboxil的創(chuàng)新作用機制能夠清除流感病毒，包括對奧司他韋等具有耐藥性的菌株以及禽流感菌株。
根據(jù)ClinicalTrial提供的數(shù)據(jù)，2016年12月到2017年4月，Baloxavir marboxil完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，共招募來自日本、加拿大和美國等地區(qū)的1436名患者，雙盲、隨機分為三組（Baloxavir marboxil組,安慰劑組和奧司他韋組）。結果顯示，與其他兩組患者相比，服用Baloxavir marboxil的患者的流感癥狀在24小時內得到顯著緩解，且不良反應的發(fā)生率都在刻意接受的范圍內。在另一項在1832名患者中展開的安全性和有效性試驗中，Baloxavir marboxil也表現(xiàn)亮眼。
正是基于該藥物有顯著提高治療、診斷或預防嚴重流感的安全性和有效性，F(xiàn)DA才授予了其優(yōu)先審評資格。值得一提的是，在FDA批準之前，該藥就已經(jīng)于當年（2018）2月在日本獲批上市。
近年來，中國的流感發(fā)病率和死亡率總體呈陡峭上升趨勢。中國疾病預防控制中心數(shù)據(jù)顯示，僅2019年前5個月，流感上報發(fā)病病例已達177萬，超過了過去四年的流感上報人數(shù)總和。希望該藥能在中國順利獲批，為廣大嚴重流感患者減輕病癥，帶來福音。
