今日上午，全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳在人民大會(huì)堂舉行新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)新聞發(fā)布會(huì)各常委會(huì)組成人員答記者問(wèn)，醫(yī)藥觀瀾整理了新版《藥品管理法》的五大亮點(diǎn)。
新《藥品管理法》第124條最后一段規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕者可以免責(zé)免罰。根據(jù)新聞發(fā)布會(huì)，這一新規(guī)定正是回應(yīng)前段時(shí)間熱映電影《我不是藥神》里所反映的社會(huì)問(wèn)題，但以下幾點(diǎn)需要明確：
第一，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是本法所作出的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。第二，這次對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，這就是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
同時(shí)，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序的作了專門(mén)的規(guī)定。
《藥品管理法》關(guān)于兒童用藥，第16條增加了國(guó)家采取有效措施鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新等內(nèi)容。事實(shí)上，這次《藥品管理法》對(duì)于鼓勵(lì)的方向作出了很明確的規(guī)定，除了鼓勵(lì)創(chuàng)新，兒童用藥也是重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。
目前對(duì)于兒童用藥，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對(duì)比成人用藥要少，在研發(fā)過(guò)程中，尤其是開(kāi)展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，《藥品管理法》專門(mén)規(guī)定國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。下一步藥監(jiān)部門(mén)要在落實(shí)《藥品管理法》的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。
多管齊下，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新
《藥品管理法》總則明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。
具體的：一是明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。二是創(chuàng)新審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。三是優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，過(guò)去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗(yàn)的審批效率。
四是建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，在審評(píng)審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評(píng)審批，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準(zhǔn)。五是實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批。六是建立附條件審批的制度。就是對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。
當(dāng)然，附條件批準(zhǔn)也有更嚴(yán)格的要求，比如在藥品注冊(cè)證書(shū)中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒(méi)有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。
強(qiáng)調(diào)上市許可持有人（MAH）制度的意義
上市許可持有人制度是《藥品管理法》新修訂的重點(diǎn)。這個(gè)制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。全國(guó)人大借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，2015年11月，在十一屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議上授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極的成效，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期的管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。
在總則中，《藥品管理法》明確國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。
在明確持有人責(zé)任的同時(shí)，《藥品管理法》也對(duì)藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求他們要遵守法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，要在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中嚴(yán)格按照法律規(guī)定，保證全過(guò)程信息的真實(shí)準(zhǔn)確、完整、可追溯。新修訂的《藥品管理法》還規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開(kāi)、應(yīng)急處置等內(nèi)容，落實(shí)了全生命周期管理的理念，細(xì)化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售及使用進(jìn)口等等一系列監(jiān)管措施，督促持有人切實(shí)履行主體責(zé)任。
時(shí)隔18年第一次全面修改，體現(xiàn)“四個(gè)最新”
《藥品管理法》于1984年制定，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，沒(méi)有進(jìn)行大的修改。這次《藥品管理法》是在18年之后進(jìn)行的一次全面的大修，體現(xiàn)了“四個(gè)最新”。
第一個(gè)新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來(lái)，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫(yī)藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來(lái)看是在不斷提高的，最初的草案是沒(méi)有促進(jìn)的，只有保護(hù)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來(lái)，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。
第二個(gè)新，就是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。
第三個(gè)新，新在堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向，藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。
第四個(gè)新，就是新在發(fā)揮法律的最高權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對(duì)藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個(gè)草案第一次來(lái)的時(shí)候是修正草案，根據(jù)各方面意見(jiàn)和我國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開(kāi)始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。
