近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公布，四川海思科制藥（下稱海思科）旗下新藥HSK3486的上市申請(qǐng)以具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評(píng)程序。HSK3486是海思科開發(fā)的全新具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。如順利通過審批，HSK3486將成為該公司第一個(gè)成功研發(fā)的創(chuàng)新藥。
HSK3486是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥。丙泊酚于1977年由英國帝國化學(xué)工業(yè)公司研發(fā)，通過激活GABA受體-氯離子復(fù)合物，發(fā)揮鎮(zhèn)靜催眠作用。適用于靜脈全麻誘導(dǎo)藥、“全靜脈麻醉”的組成部分或麻醉輔助藥。它是世界衛(wèi)生組織基本藥物，具有安全有效的顯著特點(diǎn)。上市30余年來，丙泊酚一直占據(jù)靜脈麻醉鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的重要地位。在與丙泊酚的頭對(duì)頭2期臨床試驗(yàn)中，結(jié)果顯示，0.4~0.5mg/kg劑量HSK3486與2mg/kg的丙泊酚鎮(zhèn)靜效果基本一致，包括麻醉成功率、起效和蘇醒時(shí)間。而在安全性上，HSK3486較丙泊酚具有較大進(jìn)步。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，注射痛發(fā)生率下降為丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%)，同時(shí)呼吸抑制副作用也有明顯降低（11.1% vs 16.1%）。
目前，海思科已就HSK3486向美國FDA遞交了Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)并獲得郵件確認(rèn)，預(yù)計(jì)近期將召開會(huì)議。根據(jù)公告，若后期開發(fā)進(jìn)展順利，HSK3486有望成為少數(shù)有全球競(jìng)爭力的中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥。除了已提交的胃腸鏡檢查外，該產(chǎn)品用于麻醉誘導(dǎo)的臨床試驗(yàn)處于3期階段，用于麻醉維持/ICU鎮(zhèn)靜的研究即將進(jìn)入2期。HSK3486有望覆蓋丙泊酚的全部適應(yīng)癥。
值得一提的是，2018年9月，有諾貝爾獎(jiǎng)風(fēng)向標(biāo)之稱的美國拉斯克獎(jiǎng)（Lasker Medical Research Awards），將臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給了丙泊酚的研發(fā)者約翰?格倫教授（John B. Glen）。這足以說明丙泊酚對(duì)人類健康的貢獻(xiàn)，按照世界衛(wèi)生組織的說法，世界上有上億人受益于這種藥物。根據(jù)海思科預(yù)計(jì)，HSK3486在中國獲批上市后，未來市場(chǎng)規(guī)模有望超30億元。
