今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫(yī)藥旗下托伐普坦片在中國的上市申請擬納入優(yōu)先審評（受理號為CYHS1900287）。納入的理由是，該申請符合優(yōu)先審評審批范圍，按優(yōu)先審評范圍（三）列入臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請納入優(yōu)先審評程序。
托伐普坦（tolvaptan）原研藥由大冢制藥（Otsuka Pharma）開發(fā)，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。在中國，目前僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市。此次恒瑞醫(yī)藥的仿制藥產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評，有望成為中國第2家獲批該產(chǎn)品的公司。
▲恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片擬納入優(yōu)先審評理由（來源：CDE官網(wǎng)截圖）
托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，最早于2009年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，商品名為Samsca。目前，該產(chǎn)品已在日本、中國、美國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，其中美國銷售額約為1.04億美元。
值得一提的是，2018年4月，美國FDA批準(zhǔn)大冢制藥托伐普坦用于存在病情快速進展風(fēng)險的常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，這讓該藥物成為全球首個獲批的ADPKD治療藥物。
