今日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，該公司自主研發(fā)的PD-L1單抗SHR-1316和另一款單抗SHR-1704聯(lián)合用藥的臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局批準，將于近期開展臨床研究。值得一提的是，目前在中國尚無PD-L1單抗藥物獲批上市，且在全球也尚無SHR-1704注射液的同類產(chǎn)品獲批。SHR-1316作為一款PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用。據(jù)悉，全球已有多款PD-L1抗體藥物獲批，如羅氏重磅新藥atezolizumab、德國默克/輝瑞的avelumab，以及阿斯利康旗下的durvalumab等PD-L1產(chǎn)品均已在美國獲批上市。
在中國，目前尚無PD-L1獲批上市，但有多個同類產(chǎn)品處于臨床試驗階段。醫(yī)藥觀瀾查詢Chinadrugtrials可知，目前恒瑞醫(yī)藥正在開展三項SHR-1316的臨床研究，適應(yīng)癥分別為小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及晚期惡性腫瘤。
▲恒瑞醫(yī)藥SHR-1316臨床研究（來源：Chinadrugtrials截圖）SHR-1704是一種人源化單克隆抗體，可促使抗原呈遞細胞成熟，從而激活和促進抗腫瘤T細胞應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，它還可通過ADCC、CDC等不依賴于T細胞的途徑識別并殺傷腫瘤細胞。據(jù)悉，目前在全球領(lǐng)域均無SHR-1704的同類產(chǎn)品獲批上市，但中國境外有多個同類產(chǎn)品處于臨床研究階段。而在中國，目前尚無同類產(chǎn)品處于臨床試驗階段。醫(yī)藥觀瀾查詢Chinadrugtrials發(fā)現(xiàn)，目前尚無SHR-1704的相關(guān)臨床研究信息公開。此次SHR-1704獲批臨床，包括單藥或與SHR-1316的聯(lián)合用藥。
恒瑞醫(yī)藥公告還稱，截至目前SHR-1316項目已投入研發(fā)費用約為9943萬元人民幣，SHR-1704項目已投入研發(fā)費用約為2020萬元人民幣。目前中國已經(jīng)有多款PD-1獲批上市，腫瘤免疫療法已經(jīng)真正開始造?；颊?。我們也期待PD-L1新藥的臨床研究能夠順利開展，早日為患者帶來更多更好的治療選擇。
