9月16日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公布，來自江蘇嘉逸醫(yī)藥的戒煙藥物酒石酸伐尼克蘭以符合專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，且為同品種仿制藥首家申請，被CDE同意擬納入優(yōu)先審評。目前，中國只有輝瑞（Pfizer）公司的同品種獲批上市，嘉逸醫(yī)藥酒石酸伐尼克蘭的上市申請擬納入優(yōu)先審評，意味著中國將很快迎來該品種的首仿藥。
研究表明，在全球范圍內(nèi)，每年有超過700萬人因吸煙而死亡。過去幾十年來，西方國家控制煙草帶來了死亡率的穩(wěn)步下降，而亞洲的吸煙率仍然居高不下。世界上約有一半的男性吸煙者生活在中國、印度和印度尼西亞這3個亞洲國家。根據(jù)中國疾控中心發(fā)布全國控煙調(diào)查報告，2018年中國15歲及以上人群吸煙率為26.6%，吸煙人數(shù)超過3億人。這給吸煙家庭帶來了極大的疾病和死亡負擔。
事實上，煙草依賴是一種慢性高復發(fā)性疾病。世界衛(wèi)生組織已將煙草依賴作為一種疾病列入國際疾病分類，確認煙草依賴是目前人類健康的最大威脅之一。吸煙往往是一種超越習慣的尼古丁成癮表現(xiàn)。在吸煙后，尼古丁迅速作用位于腦腹側(cè)被蓋區(qū)的α4β2受體，受體被激活并釋放能讓人腦產(chǎn)生各種愉悅感受的多巴胺以及其它神經(jīng)遞質(zhì)。多巴胺缺少時則會產(chǎn)生煩躁、不適、惡心、頭痛等癥狀，并渴望再次補充尼古丁。
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酒石酸伐尼克蘭是一款適用于成人戒煙的產(chǎn)品。研究顯示，伐尼克蘭可以選擇性的與α4β2尼古丁乙酰膽堿受體結合，產(chǎn)生激動作用，從而阻斷尼古丁與該受體結合，這正是伐尼克蘭發(fā)揮戒煙作用的機制。
3項針對長期吸煙者(≥10支卷煙/日)的臨床研究表明，該產(chǎn)品用于戒煙治療有效。在一項由中國、新加坡和泰國共15個中心參加的臨床試驗中，主要療效終點4周持續(xù)戒煙率，伐尼克蘭治療組(50.3%)顯著高于安慰劑組(31.6%)。關鍵次要療效指標第9～24周持續(xù)戒斷（CA）和第24周長期戒煙率（LTQR）以及其它次要療效指標在伐尼克蘭組和安慰劑組之間的差異均有統(tǒng)計學意義。
此次，嘉逸醫(yī)藥酒石酸伐尼克蘭的上市申請被CDE擬納入優(yōu)先審評，表明這款首仿藥有望在中國獲得加速批準。尼古丁依賴是一種心理性疾病，如果有藥物能夠幫助吸煙群體擺脫煙癮的危害，對于吸煙者本人及其家庭、社會都將是福音。
